Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant NIS793 en association avec gemcitabine et nab-paclitaxel versus placebo en association avec gemcitabine et nab-paclitaxel en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire du pancréas au stade métastatique

Critères d'inclusion:

• Applicable à la fois pour la phase d'évaluation de l'innocuité et pour la partie randomisée
  • Participants âgés de ≥18 ans et présentant un mPDAC confirmé histologiquement ou cytologiquement (sur la base d'une évaluation locale et selon les directives locales), éligible pour un traitement en première ligne et ne pouvant bénéficier d'une chirurgie potentiellement curative
  • Présence d'au moins une lésion mesurable évaluée par tomographie informatisée (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) conformément à RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Fonctionnement adéquat des organes (évalué par le laboratoire central pour l'éligibilité)
  • Les participants doivent avoir récupéré des toxicités liées au traitement des thérapies anticancéreuses antérieures à un grade ≤ 1 (CTCAE v 5.0) au moment de la sélection, à l'exception de l'alopécie.

Critères d'exclusion principaux:

• Applicable à la fois à la phase d'évaluation de l'innocuité et à la partie randomisée
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le PDAC métastatique
  • Tumeurs neuroendocrines (îlots) ou acineuses du pancréas
  • Participants ayant un statut connu d'instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou de cancer du pancréas avec défaut de réparation par mésappariement (si le statut n'est pas déjà disponible, le test n'est pas requis au moment du dépistage).
  • Le participant ne s'est pas remis d'une intervention chirurgicale majeure effectuée avant le début du traitement de l'étude ou a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Radiothérapie ou radiothérapie cérébrale ≤ 4 semaines avant le début du traitement de l'étude (radiothérapie palliative des lésions osseuses autorisée > 2 semaines avant le début du traitement de l'étude).
  • Atteinte à la fonction cardiaque ou maladie cardio-vasculaire cliniquement significative
  • Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ou soutien transfusionnel ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Le participant présente des conditions considérées comme ayant un risque élevé de saignement du tractus gastro-intestinal cliniquement significatif ou toute autre condition associée à un saignement significatif ou des antécédents de saignement significatif.
  • Les plaies graves qui ne guérissent pas.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient disposées à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et après l'arrêt des traitements de l'étude, tel qu'indiqué
  • Neuropathie périphérique préexistante > grade 1 (CTCAE v5.0)