étude de phase iii, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 24 semaines, pour évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du rocatinlimab (amg 451) en association avec des corticoïdes topiques et/ou des inhibiteurs
topiques de la calcineurine chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (da)
modérée à sévère (rocket-shuttle)

20210144 (ROCKET-SHUTTLE)

Promoteur

AMGEN

Investigateur coordonnateur

STAUMONT-SALLE Delphine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans avec un diagnostic de Dermatite Atopique selon les critères de consensus de l'AAD (American Academy of Dermatology) (2014) présents depuis au moins 12 mois
  • Antécédent de réponse inadéquate à un Corticostéroïde Topique (TCS ) de puissance moyenne ou supérieure (avec ou sans inhibiteur Topique de la Calcineurine (TCI)
  • Score EASI ≥16
  • score VIGA-AD ≥3
  • ≥10 % de la surface corporelle (SC) de la maladie d'Alzheimer
  • Echelle d'évaluation numérique du pire prurit ≥ 4

Critères d'exclusion:

  • Traitement par un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant le jour 1
  • Traitement avec l'un des médicaments ou thérapies suivants dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant le Jour 1:
    • Corticostéroïdes systémiques
    • Immunosuppresseurs systémiques non biologiques et non ciblés
    • Photothérapie
    • Inhibiteurs de la Janus kinase
  • Traitement avec l'un des médicaments ou l'une des thérapies suivants dans la semaine précédant le jour 1:
    • TCS
    • TCI
    • Inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase de type 4
    • Autres agents immunosuppresseurs topiques
    • Combinaison d'agents topiques comprenant des TCS de toute puissance ou des TCI, des inhibiteurs de la PDE4 ou d'autres agents immunosuppresseurs topiques
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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