étude de phase iii, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 52 semaines, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du povorcitinib chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire

Critères d'inclusion:

• Patient adulte
• Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire et respect des critères suivants :
  • T-BSA ≥ 5 %
  • Score T-VASI ≥ 4
  • F-BSA ≥ 0,5 %
  • Score F-VASI ≥ 0,5
• Accord visant à interrompre tous les agents et procédures utilisés pour traiter le vitiligo, du dépistage jusqu'à la visite finale de suivi de sécurité.
• Volonté d’éviter une grossesse ou d’avoir des enfants.

Critères d'exclusion:

• Autres formes de vitiligo ou troubles de dépigmentation cutanée.
• TSH ou T4 libre anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation du laser ou de la photothérapie dans les 8 semaines et de la dihydroxyacétone dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• Utilisation actuelle ou passée de l'agent dépigmentant éther monobenzylique d'hydroquinone dont Benoquin®.
• Antécédents de procédure de transplantation de mélanocytes-kératinocytes ou autre traitement chirurgical du vitiligo.
• Repigmentation spontanée et significative dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Femmes enceintes, envisageant une grossesse ou allaitant.
• Antécédents médicaux incluant thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire ; thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque modérée à sévère, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou autres maladies cardiovasculaires importantes ; anomalies de l'intervalle de l'onde Q ; zona disséminé ou zona dermatomal récurrent ; herpès simplex disséminé ; infections chroniques/récurrentes ; tumeurs malignes.
• Preuve d’infection par la tuberculose, le VHB, le VHC ou le VIH.
• Antécédents d’échec du traitement par inhibiteur de JAK de toute maladie inflammatoire.
• Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.

D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.