Etude de phase iii, randomisée, en double aveugle, contrôlée, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du baxdrostat en association avec la dapagliflozine, comparé à la dapagliflozine seule, sur la progression de la maladie rénale chronique (mrc), chez des patients présentant une mrc et une hypertension artérielle.

Critères d'inclusion:

1. Les participants de tout sexe et de tout genre doivent être âgés de ≥ 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Participants atteints d'Insuffisance Rénale Chronique et d'un DFGe ≥ 30 et < 90 mL/min/1,73 m2 lors de la sélection
3. Rapport albumine/créatinine urinaire > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) et < 5 000 mg/g (565 mg/mmol) au moment du dépistage
4. Participants ayant des antécédents d'Hypertension Artérielle et une Pression Artérielle Systolique ≥ 130 mmHg lors de la sélection et ≥ 120 mmHg lors de la visite de randomisation
5. Dose stable et maximale tolérée des inhibiteurs de conversion de l'angiotensine ou d'un antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (pas les deux) pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection
6. Le potassium sérique du laboratoire central doit répondre aux critères suivants lors de la visite de dépistage, en fonction du DFGe de dépistage :
   • pour les participants avec un DFGe de dépistage ≥ 45 mL/min/1,73 m2, le potassium doit être ≥ 3,5 et ≤ 4,8 mmol/L lors de la visite de dépistage
   • pour les participants dont le DFGe de dépistage est < 45 mL/min/1,73 m2, le potassium doit être ≥ 3,5 et ≤ 4,5 mmol/L lors de la visite de dépistage

Critères d’exclusion:

1. Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg lors du dépistage.
2. Hyperkaliémie connue, définie par un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/L dans les 3 mois précédant le dépistage.
3. Sodium sérique < 135 mmol/L lors de la visite de dépistage, déterminé par le laboratoire central.
4. Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé avec HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol) au dépistage.
5. Classe IV d'IC ​​fonctionnelle de la New York Heart Association lors du dépistage.
6. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, implantation ou remplacement valvulaire, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour aggravation d'une insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la randomisation.
7. Toute dialyse (y compris pour une lésion rénale aiguë) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
8. Toute lésion rénale aiguë dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
9. Antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse, ou transplantation d'organe prévue dans les 6 mois suivant la randomisation (y compris transplantation rénale).
10. Antécédents d'allergie/hypersensibilité en cours, selon l'avis de l'investigateur, à l'inhibiteur du SGLT2 (par exemple, l'empagliflozine) ou à l'ASI.
11. Toute condition clinique nécessitant un traitement d’immunosuppression systémique autre qu’un traitement d’entretien stable pendant au moins 3 mois avant la première visite.
12. Toute utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (tels que la spironolactone, l'éplérénone ou la finérénone), de diurétiques épargneurs de potassium (tels que le triamtérène ou l'amiloride) ou de liants de potassium (tels que le cyclosilicate de zirconium sodique, le patiromer ou le polystyrène sulfonate de sodium) dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Critères d'inclusion:

1. Les participants, quel que soit leur sexe et leur sexe, doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de signature du consentement éclairé.
2. Participants présentant une insuffisance rénale chronique et un DFGe ≥ 30 et < 90 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage
3. Ratio d'albumine et de créatinine dans l'urine > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) et < 5 000 mg/g (565 mg/mmol) lors du dépistage
4. Participants présentant des antécédents d' hypertension artérielle traités par des inhibiteurs de conversion de l'angiotensine ou d'un antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (mais pas les deux) pour au moins 4 semaines avant la visite de dépistage

5. La kaliémie du laboratoire central doit répondre aux critères suivants lors du dépistage

   Visite, sur la base du dépistage de l'eGFR :

   1. pour les participants dont le taux de dépistage est ≥ 45 mL/min/1,73 m2, le taux de potassium doit être ≥ 3,5 et ≤ 4,8 mmol/L lors de la visite de dépistage
   2. pour les participants dont le taux de dépistage est inférieur à 45 mL/min/1,73 m2, le taux de potassium doit être ≥ 3,5 et ≤ 4,5 mmol/L lors de la visite de dépistage

Critères d'exclusion:

1. Pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou DBP > 110 mmHg lors du dépistage.
2. Hyperkaliémie connue, définie par une concentration de potassium ≥ 5,5 mmol/L en 3 mois à projection.
3. Sodium sérique < 135 mmol/L lors de la visite de dépistage, déterminé selon la méthode centrale laboratoire.
4. Diabète sucré de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé avec un taux d'HbA1c > 10,5 % (> 91 mmol/mol) lors du dépistage.
5. HF fonctionnel de classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
6. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, implantation valvulaire ou valve remplacement, chirurgie carotidienne ou angioplastie carotidienne, syndrome coronarien aigu, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque aggravée au cours des 3 mois précédant randomisation.
7. Toute dialyse (y compris en cas d'insuffisance rénale aiguë) dans les 3 mois précédant le dépistage Visite.
8. Toute lésion rénale aiguë survenue dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
9. Antécédents de greffe d'organe ou de greffe de moelle osseuse, ou de greffe d'organe planifiée dans les 6 mois suivant la randomisation (y compris la greffe de rein).
10. Antécédents d'allergie/hypersensibilité persistante au SGLT2, selon l'appréciation de l'investigateur inhibiteur (par exemple, empagliflozine) ou ASI.
11. Tout état clinique nécessitant un traitement d'immunosuppression systémique autre que traitement d'entretien stable pendant au moins 3 mois avant la première visite.
12. Toute utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (tels que la spironolactone, éplérénone ou finérénone), des diurétiques épargneurs de potassium (tels que le triamtérène ou amiloride), ou des liants potassiques (tels que le cyclosilicate de sodium et de zirconium, le patiromère, ou du polystyrène sulfonate de sodium) dans les 4 semaines précédant le dépistage.