etude de phase iii, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association balcinrénone/dapagliflozine, comparée à la dapagliflozine, sur le risque des évènements d’insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaires chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque et d’insuffisance rénale

Critères d'inclusion:

• Age ≥ 18 ans
• Diagnostic documenté de l'insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle II-IV de la NYHA)
• Avoir récemment eu un épisode d'infarctus du myocarde dans les 6 mois (hospitalisation ou visite urgente)
• Avoir une valeur LVEF issue d'une évaluation réalisée au cours des 12 derniers mois
• Prise en charge par un traitement SoC pour l'insuffisance rénale et l'insuffisance rénale conformément aux directives locales
• Le NT-proBNP doit être supérieur à 300 pg/mL (>600 pg/mL) en cas de fibrillation auriculaire concomitante ou battement auriculaire)
• Ne pas prendre d'ARM
• Un DFGe ≥ 20 à < 60 mL/min/1,73 m²
• Potassium sérique/plasmatique ≥ 3,5 mmol/L et ≤ 5,0 mmol/L

Critères d'exclusion:

• Syndrome coronarien aigu (angine instable ou infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents
• Chirurgie cardiaque majeure, revascularisation coronarienne ou réparation ou remplacement valvulaire, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois précédents à l'inscription ou à l'intention de subir l'une de ces opérations
• Antécédents de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
• Cardiopathie congénitale complexe ou valvulopathie primaire sévère non corrigée
• Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque au deuxième ou au troisième degré sans stimulateur cardiaque
• TA systolique < 100 mmHg, ou hypotension symptomatique au cours des dernières 24 heures
• Hypertension pulmonaire primaire, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire sévère y compris la BPCO ou l'exacerbation de la BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive assistance dans les 12 mois précédant l'inscription
• Diabète sucré de type 1
• Traitement de remplacement rénal au cours des 4 dernières semaines, nécessitant actuellement un traitement rénal remplacement ou plan imminent pour commencer un traitement de remplacement rénal
• Une maladie hépatique, y compris une infection active par le VHB ou le VHC, ou une autre cause d'hépatite, et/ou insuffisance hépatique (classe A-C de Child-Pugh), ASAT ou ALT > 3 × LSN ; ou TBL > 2 × ULN au moment de la projection
• Infection suspectée ou confirmée à la COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou hospitalisation pour la COVID-19 au cours des 12 dernières semaines
• Traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4