Étude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’epcoritamab en association avec un protocole R-CHOP par rapport au protocole R-CHOP seul chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) nouvellement diagnostiqué

Critères d'inclusion:

• Patient devant avoir un traitement avec 6 cycles de rituximab standard, de cyclophosphamide, de chlorhydrate de doxorubicine, de vincristine et de prednisone (R-CHOP) selon la décision de l'investigateur.
• Patient ayant un lymphome diffus à grandes cellules B [LDGCB] CD20+ nouvellement diagnostiqué et confirmé histologiquement (de novo ou transformé histologiquement à partir d'un diagnostic de lymphome folliculaire) lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente basée sur le rapport de pathologie, avec une classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 et comprenant :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 avec morphologie DLBCL.
  • Lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B positif au virus d'Epstein-Barr, NOS.

  • Lymphome folliculaire grade 3b.

    Remarque : le rapport de pathologie local doit être disponible lors du dépistage pour étayer l'histologie du DLBCL CD20+.

    L'histologie composite/intermédiaire avec l'un des composants suivants n'est pas autorisée : lymphome à cellules B de haut grade, NOS ; lymphome de Hodgkin ; lymphome médiastinal (thymique) primitif à grandes cellules B ; lymphome de Burkitt ; lymphome plasmablastique ou tout lymphome CD20-, tel que le lymphome à grandes cellules B à kinase de lymphome anaplasique positif, le DLBCL positif à l'herpèsvirus humain de type 8 ou le lymphome d'épanchement primitif.

  • Disponibilité de tissus archivés, frais ou inclus en paraffine lors du dépistage.
  • Doit avoir un score IPI de 2 à 5. Le nombre de participants avec un IPI de 2 ne dépassera pas environ 30 % de la taille globale de l'échantillon.
  • Le participant doit avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 avant de commencer le traitement R-CHOP. Veuillez noter que le participant ayant un score de performance ECOG initial >= 3 peut être examiné si un traitement de pré-phase est prévu. Le participant peut être éligible si le score de performance ECOG s'améliore à 0-2 pendant le traitement de pré-phase.
  • A au moins une lésion cible définie comme :
    • >= 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1,5 cm) ou >= 1 lésion extraganglionnaire mesurable (axe long > 1 cm) à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). ET
    • Tomographie par émission de positons (TEP) positive sur tomodensitométrie TEP-CT.
    • Valeurs de laboratoire répondant aux critères définis dans le protocole.
    • La fraction d'éjection ventriculaire gauche doit être >= 50 % par acquisition multi-synchronisée ou échocardiographie transthoracique lors du dépistage.

Critères d'exclusion:

• Antécédents de traitement antilymphome systémique antérieur pour un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) diagnostiqué, y compris toute radiothérapie définitive à visée curative autre que les corticostéroïdes avec ou sans vincristine pendant le traitement de préphase, ou radiothérapie palliative à visée non curative avec la stipulation que les lésions irradiées ne peuvent pas être sélectionnées comme lésion cible pour l'évaluation de la réponse.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative selon le protocole.