Etude de Phase III, randomisée, ouverte, internationale, mutlicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance du Mosunetuzumab associé au Lenalidomide versus un anticorps monoclonal anti CD20 associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire FLIPI 2-5 non préalablement traité

À propos

Le Lymphome Folliculaire est une pathologie habituellement peu agressive et peu évolutive. La présence de certains facteurs conduit votre médecin a vous proposer la mise en place d’un traitement. Le traitement habituel est une immunochimiotherapie, c’est l’association d’une chimiothérapie (médicament(s)* qui détruit(sen)t les cellules cancéreuses) avec une immunothérapie (anticorps Monoclonal qui agit en détruisant spécifiquement les cellules porteuses d’une protéine particulière (CD20) présente notamment sur les cellules du Lymphome Folliculaire). Cette immunochimiotherapie qui dure environ 6 mois est habituellement suivie d’une phase d’entretien de 2 ans utilisant seulement l’anticorps monoclonal. En dépit de ce traitement, la maladie peut évoluer ultérieurement d’où la nécessité de mettre au point des nouveaux traitements susceptibles de diminuer ou de retarder ce risque de rechute.
Des études ont montré que le mosunetuzumab (un anticorps bispécifique* anti-CD20/anti-CD3 qui cible les cellules du Lymphome via le CD20 et redirige le système immunitaire contre les cellules du Lymphome via le CD3) permet d’obtenir des taux élevés de réponse complète (c’est-à-dire que la maladie n'est plus détectable) lorsqu’il est utilisé seul dans le traitement patient ayant un Lymphome Folliculaire en rechute. Par ailleurs, il a été montré que l’association mosunetuzumab avec le lenalidomide (un médicament capable de moduler le système immunitaire, déjà utilisé en association avec un anticorps anti-CD20, tel que le rituximab ou l’obinutuzumab) était bien tolérée et donnait des taux de réponse très importants chez des patients atteints Lymphome Folliculaire en rechute.

Dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'efficacité et la tolérance du mosunetuzumab-lenalidomide (traitement expérimental) comparé à un traitement d’immunochimiotherapie (traitement standard), suivi d’un traitement de maintenance par immunothérapie seule. L’attribution du traitement entre le traitement expérimental et standard se fera par randomisation (tirage au sort). Avant la randomisation, le médecin investigateur vous indiquera quel traitement standard il estime le plus approprié pour vous (c’est-à -dire le schéma qu’il vous proposerait en dehors de l'étude).

Cette étude impliquera 790 participants au total en France, Belgique, Portugal, Allemagne, Autriche,
Espagne, Suisse et Japon.
La période de sélection recrutement des patients devrait durer près de 3 ans.
La période de traitement pour chaque patient durera 30 mois c’est-à-dire 2,5 ans. Vous serez ensuite suivi(e) dans le cadre de l'étude, ce suivi durera jusqu'a 7 ans après la date d’inclusion du dernier patient dans l’étude. Votre participation pourra donc durer approximativement 7 ans (si vous êtes le dernier inclus) et 10 ans (si vous êtes le premier inclus)