Etude de phase III visant a évaluer l’association de fianlimab (anti-lag-3) et de cemiplimab par rapport au pembrolizumab comme traitement adjuvant chez des patients présentant un mélanome a haut risque entièrement reséqué

Principaux critères d'inclusion:

1. Tous les patients doivent être de stade IIC, III ou IV selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et avoir un mélanome histologiquement confirmé qui est complètement réséqué chirurgicalement afin d'être éligibles comme défini par le protocole
2. La résection chirurgicale complète doit être effectuée dans les 12 semaines précédant la randomisation, et l'inscription ne peut avoir lieu qu'après une cicatrisation satisfaisante de la plaie suite à la chirurgie
3. Tous les patients doivent avoir un statut indemne documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la randomisation, comme décrit dans le protocole

Principaux critères d'exclusion:

1. Mélanome uvéal
2. Toute preuve de maladie résiduelle après la chirurgie par imagerie, pathologie ou cytologie.
3. Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune cliniquement significative nécessitant un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs
4. Infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC); ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique, comme décrit dans le protocole
5. Une autre tumeur maligne qui progresse actuellement ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années, comme décrit dans le protocole
6. Patients adolescents (≥12 ans à <18 ans) avec un poids < 40kg