Étude d'extension en aveugle permettant d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance à long terme du traitement UCB0599 chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson

Critères d'Inclusion:

• Le participant a terminé la période de traitement de PD0053 (NCT04658186). La visite de référence pour PD0055 (Visite 2) ne doit pas avoir lieu plus de 4 semaines après la visite de fin de traitement (EOT) dans PD0053 (NCT04658186). Tout retard doit être justifié par l'investigateur et approuvé par le promoteur.
• Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du produit médical expérimental (IMP) et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
• Une participante féminine est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
  • Soit elle n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose de l’IMP. La participante doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (Visite 1), qui doit être confirmé négatif par un test urinaire avant la première dose de l'IMP lors de la visite de référence de PD0055. Si une contraception orale est utilisée, une méthode barrière supplémentaire sera requise pendant l'étude, car des troubles gastro-intestinaux liés à l'IMP ou une interaction médicamenteuse par induction du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) pourraient interférer avec l'efficacité.
• Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris la conformité aux exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critères d'Exclusion:

• Le participant a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du participant à participer à cette étude.
• Une participante féminine qui teste positif à la grossesse, prévoit de tomber enceinte pendant sa participation à l'étude, ou qui allaite.
• Le participant a déjà participé à PD0055.
• Le participant satisfait à un ou plusieurs critères de retrait dans PD0053 (NCT04658186).
• Les participants portant tout type de dispositif actif implantable, y compris les stimulateurs cardiaques, les pompes et les cardioverseurs implantables, seront exclus de l'utilisation de la technologie de santé numérique, mais pourront participer à l'étude principale.
• Le participant ne convient pas de s'abstenir de donner du sang, des produits sanguins ou d'autres fluides corporels.