Etude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité du BI 1015550 pendant au moins 52 semaines chez des patients présentant une Pneumopathie Interstitielle Diffuse Fibrosante Progressive (PID-FP)

Critères d'inclusion:

1. Patients ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Consentement éclairé écrit, signé et daté
3. Sous un traitement stable* par nintedanib pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et pendant la sélection et pour lequel il est prévu qu'il reste sous ce traitement de fond après la randomisation. (*un traitement stable est défini comme un régime toléré de nintedanib (sans changement de dose) pendant au moins 12 semaines)
4. Non traité par nintedanib pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 et pendant la période de sélection (par exemple, n'ayant jamais reçu de traitement antifibrotique (AF) ou l'ayant interrompu) prévoyant pas de commencer ou de recommencer un traitement antifibrotique.
5. Capacité vitale forcée (CVF) ≥45% de la normale prédite à la visite 1.
6. DLCO ≥25% de la normale prédite corrigée pour l'hémoglobine (Hb) à la visite 1.
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces. Les femmes en âge de procréer qui prennent des contraceptifs oraux doivent également utiliser une méthode de barrière
8. Les patients traités par des agents immunosuppresseurs autorisés (autres que les corticostéroïdes) pour une maladie systémique sous-jacente (par exemple, le méthotrexate (MTX), l'azathioprine (AZA)) doivent suivre un traitement stable pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 et pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion:

1. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) sousrebronchodilatateur <0,7 à la visite 1
2. De l'avis de l'investigateur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
3. Exacerbation de pneumopathie interstitielle aiguë dans les 3 mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
4. Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale.
5. Patients ayant développé une pneumopathie interstitielle en raison d'une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) ou d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 12 mois précédant la sélection (selon le jugement des investigateurs).
6. Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 6 semaines précédant la visite 2 ou prévue pendant la période d'essai, par exemple, remplacement de la hanche. L'inscription sur la liste de transplantation pulmonaire n'est pas considérée comme une chirurgie majeure planifiée.
7. Toute tumeur maligne active ou suspectée, documentée, ou tout antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite 1, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde in situ de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, traités de manière appropriée.
8. Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) >2,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ou Bilirubine totale >1,5 x ULN lors de la visite 1.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.