Étude exploratoire de phase IIa, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité du SENS-401 dans la prévention ou le traitement de l’ototoxicité due au cisplatine chez les patients adultes atteints d’une maladie néoplasique

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Patient présentant une maladie néoplasique qui, indépendamment de sa participation à cette étude, est prévu pour être traité par une chimiothérapie comprenant une dose de cisplatine d'au moins 70 mg/m² par cycle et une dose cumulée de cisplatine d'au moins 210 mg/m².

Critères d'exclusion:

1. Toute condition ou antécédents médicaux qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient compromettre la sécurité ou la conformité du sujet ou l’empêcheraient de terminer l’étude avec succès.
2. Une maladie congénitale ou héréditaire connue pour diminuer la fonction auditive.
3. Tout antécédent médical affectant la fonction de l’oreille moyenne, comme une otite chronique, un cholestéatome ou une perforation de la membrane tympanique.
4. Toute maladie de l'oreille interne susceptible de diminuer la fonction auditive selon le jugement de l'investigateur (par exemple, zona auriculaire, maladie de Ménière, labyrinthite purulente, schwannome vestibulaire).
5. Avoir des antécédents de perte auditive neurosensorielle soudaine.
6. Avoir une perte auditive fluctuante (par exemple, en raison de la maladie de Ménière, du syndrome de l'aqueduc vestibulaire ou d'une maladie auto-immune de l'oreille interne).
7. Antécédents de traumatisme crânien avec perte auditive.
8. Histoire de la méningite.
9. Avoir reçu un traitement concomitant connu ou suspecté d'induire une ototoxicité dans les 6 mois précédant le dépistage (c.-à-d. aminosides, diurétiques de l'anse, quinine) et tout autre traitement énuméré à l'annexe 5. Un traitement antérieur avec un traitement au platine doit être considéré comme un critère d'exclusion.