Etude internationale ouverte, multicentrique, randomisée, de phase III destinée a évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’obinutuzumab versus le mycophenolate mofetil (mmf) chez des patients présentant un syndrome néphrotique idiopathique de l’enfant.

Critères d'inclusion:

• Diagnostic du syndrome néphrotique à rechutes fréquentes ou du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes (SDNS) avant l'âge de 18 ans
• Doit être en rémission complète définie par l'absence d'œdème, UPCR <= 0,2 g/g au moment du dépistage et avoir trois lectures consécutives quotidiennes de bandelettes urinaires à l'état de trace ou négatives pour les protéines au cours de la semaine précédant la randomisation
• Doit avoir eu au moins une rechute dans les 6 mois précédant le dépistage, après l'arrêt ou pendant la prise de corticostéroïdes oraux et/ou d'un traitement immunosuppresseur pour prévenir les rechutes
• Les participants ayant reçu du cyclophosphamide dans les 6 mois précédant la randomisation doivent avoir connu au moins 1 rechute après l'arrêt du cyclophosphamide
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) dans la plage normale pour l'âge
• Pour les femmes en âge de procréer : les participantes qui acceptent de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception hautement efficace, pendant la période de traitement et pendant 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab et pendant 6 semaines après la dernière dose de MMF
• Pour les hommes : les participants qui acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et acceptent de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose de MMF

Critères d'exclusion:

• Syndrome néphrotique secondaire
• Antécédents du syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes
• Antécédents de malformations génétiques connues pour être à l'origine directe du syndrome néphrotique
• Traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir les rechutes, autres que MMF ou corticostéroïdes oraux dans les 2 mois précédant la randomisation
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 18 mois suivant la dernière dose d'obinutuzumab, ou dans les 6 semaines suivant le dose finale de MMF
• Les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, doit avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1, avant randomisation
• Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse
• Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription ou 5 demi-vies du médicament expérimental
• Intolérance ou contre-indication aux traitements à l'étude
• Participants présentant un échec thérapeutique antérieur au MMF, tel que défini par deux ou plus rechute au cours d'une période de 6 mois pendant qu'il reçoit du MMF pendant au moins 6 mois durée
• Participants au jugement de l'enquêteur susceptibles de nécessiter une intervention systémique corticostéroïdes pour des raisons autres que le syndrome néphrotique idiopathique au cours de étude
• Infection active de tout type ou épisode majeur d'infection nécessitant hospitalisation ou traitement par des médicaments anti-infectieux intraveineux dans les 4 semaines précédant au dépistage ou à l'achèvement du traitement anti-infectieux oral dans les 2 semaines précédant randomisation
• Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active, y compris antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'autres formes graves Troubles sanguins liés à l'immunodéficience
• Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
• Antécédents de cancer ou cancer en cours, y compris tumeurs solides, hémopathies malignes, et carcinome in situ au cours des 5 dernières années
• Chirurgie majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou lors de la projection
• Risque élevé de saignement cliniquement significatif ou de toute autre affection nécessitant plasmaphérèse, immunoglobulines intraveineuses ou transfusions aiguës de produits sanguins
• Preuve de toute maladie concomitante significative ou non contrôlée qui, dans le jugement de l'enquêteur empêcherait la participation du participant, y compris mais non limité au système nerveux, respiratoire, cardiaque, hépatique, endocrinien, malin, ou troubles gastro-intestinaux
• Abus d'alcool ou de drogues actuellement actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues