Etude MARSUN : Phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, contrôlée évaluant l’association du mosunetuzumab-lenalidomide versus une thérapie au choix de l’investigateur chez des patients présentant un Lymphome de la Zone Marginale en Rechute ou Réfractaire

À propos

Les Lymphomes Non Hodgkiniens (LNH) constituent un groupe de maladies malignes des lymphocytes, d’origine essentiellement ganglionnaire, qui sont généralement sensibles à la chimiothérapie (médicament* qui détruit les cellules cancéreuse).
Les Lymphomes de la Zone Marginale (MZL*) représentent environ 10% de l’ensemble des LNH. C’est une maladie complexe avec une représentation clinique diverse.
Le traitement habituel comprend une chimiothérapie (médicament* qui détruit les cellules cancéreuses) associée à un anticorps monoclonal* qui agit en détruisant spécifiquement les cellules porteuses d’une protéine* particulière (CD20) présentes notamment sur les cellules du lymphome de la zone marginale. Des traitements dits de maintenance (ou traitements d’entretien) avec un anticorps monoclonal* anti-CD20 (le rituximab) permettent de réduire le risque de rechute. Parfois la maladie peut résister à une ou plusieurs lignes de traitement, ou réapparaître secondairement d’où la nécessité de mettre au point de nouveaux traitements.
Dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'efficacité et la sécurité d’une nouvelle association médicamenteuse mosunetuzumab-lenalidomide comparée à un traitement choisi par votre médecin parmi trois traitements habituellement utilisés dans votre situation, prenant en compte ceux que vous avez précédemment reçus.
Cette étude évalue l’association médicamenteuse mosunetuzumab-lenalidomide :
Le lenalidomide est un médicament* qui peut réguler le fonctionnement des défenses de l’organisme en aidant le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Il est également capable de réduire le développement des vaisseaux sanguins dont dépend la croissance des cellules cancéreuses. Le lenalidomide a démontré une activité dans plusieurs types de lymphomes et d’autres maladies du sang (myélome, syndromes myélodysplasiques). Il est utilisé en France depuis de nombreuses années. Récemment, des résultats très encourageants ont été obtenus en associant le lenalidomide au rituximab (anticorps* anti CD20) chez des malades atteints comme vous d’un lymphome de la zone marginale ayant résisté ou réévolué après une première ligne de traitement. Le lenalidomide a été approuvé aux Etats-Unis dans cette indication
Le mosunetuzumab est développé par le laboratoire Roche. C’est un anticorps monoclonal bispécifique* dont l’action permet de cibler des cellules particulières du système immunitaire, nommées lymphocytes T afin de diriger leur activité contre les lymphocytes B tumoraux et les détruire.
Ce médicament* n’a pas encore été approuvé par les autorités de santé* européenne [Agence Européenne du Médicament (EMA)] ou française [Agence Nationale de Sécurité du Médicament* et des produits de santé (ANSM)] dans votre indication.
L’association du mosunetuzumab et du lenalidomide est actuellement à l’étude dans un autre type de lymphome, le lymphome folliculaire au-delà de la 1ère ligne de traitement.
Cette étude impliquera 260 participants dans le monde, dont environ 120 en France.
La période de sélection et de recrutement des patients devrait durer environ 3 ans et demi.
La période de traitement durera 1 an. Vous serez ensuite suivi dans le cadre de l’étude pendant 4 ans après la dernière dose de traitement. Votre participation à l’étude sera donc de 5 ans.