Etude multicentrique en ouvert, à un seul bras, évaluant l’efficacité et la sécurité de la formulation de triptoréline-6 mois administrée par voie sous-cutanée chez des participants atteints d’un cancer de la prostate localement avancé et/ou métastatique précédemment traité et castré avec un analogue de la GnRH

Critères d'inclusion:

• Le participant est un homme âgé de 18 ans inclus au moment de signer le consentement éclairé
• Le participant a un cancer de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement avec une augmentation du PSA après l'échec d'un traitement local ou une maladie métastatique, ou nécessitant une radiothérapie, et être candidat à un traitement antiandrogénique à long terme (c'est-à-dire > 1 an)
• Le participant a besoin d'un traitement par analogue de la GnRH pendant au moins 18 mois, dont au moins 3 mois de traitement par un analogue de la GnRH ont déjà été administrés avant le dépistage. (Remarque : les participants doivent bénéficier d'une intervention de l'étude le premier jour conformément à selon le schéma thérapeutique de leur traitement par analogue de la GnRH précédemment reçu).
• Possède un taux de testostérone sérique inférieur à 1,735 nmol/L (50 ng/dL) au moment du dépistage
• Possède un score de performance de 0 à 1 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• A une espérance de vie de plus de 18 mois
• Les participants de sexe masculin doivent accepter que, si leur partenaire risque de devenir enceinte (bien que très peu probable dans cette population étudiée), ils utiliseront une méthode efficace de la contraception. Le participant doit accepter d'utiliser la contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant les 9 mois suivant la dernière dose de l'intervention dans le cadre de l'étude
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect de la exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole

Critères d'exclusion:

• Présence d'une autre lésion néoplasique ou de métastases cérébrales
• Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible avec une charge tumorale élevée
• Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
• Tout trouble concomitant ou traitement consécutif susceptible d'interférer avec conformité des participants ou à l'étude de l'avis de l'investigateur
• Utilisation de finastéride (Proscar®) ou de dutastéride (Avodart® /Avolve®) au cours des 6 dernières années mois
• Schéma intermittent prévu d'un analogue de la GnRH
• Au moment du dépistage, utilisation prévue de toute chimiothérapie pour le cancer de la prostate pendant l'étude
• Hypophysectomie ou surrénalectomie antérieure
• Participation à une autre étude portant sur un médicament expérimental dans les 3 mois précédents en signant un consentement éclairé ou dans les cinq demi-vies suivant le médicament expérimental (la durée la plus longue étant retenue), ou tout autre type de recherche médicale
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère (créatinine > 2 fois la normale, aspartate) aminotransférase et alanine aminotransférase (> 3 fois la plage normale)
• Tout trouble concomitant ou traitement consécutif susceptible d'interférer avec l'observance du participant, l'administration sous-cutanée du médicament ou avec le étude selon l'avis du chercheur
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou d'utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou présenter un risque connu de torsades de pointes
• Hypersensibilité connue à la triptoréline ou à l'un de ses excipients, à la GnRH, à d'autres GnRH agoniste/analogues
• Consommation active connue de toxicomanie récréative ou de dépendance à l'alcool selon le enquêteur
• Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer pleinement au protocole