Étude multicentrique et randomisée de phase IIB, contrôlée contre placebo et en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du dispositif HepaStem chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique aiguë survenant dans le décours d’une maladie chronique (ACLF) [étude DHELIVER].

Critères d'inclusion:

1. Sont des adultes âgés de 18 à 75 ans.
2. Avoir un diagnostic initial d’insuffisance hépatique aiguë ou chronique au niveau du site d’investigation.
3. Avoir un niveau d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique de 1 ou 2 selon la définition du consortium EASL-CLIF.
4. Avoir une bilirubine totale ≥ 5 mg/dL.
5. Sont capables de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé par écrit.

Principaux critères d’exclusion:

1. Avoir un score MELD-Na > 35.
2. Avoir une cirrhose sous-jacente due à une maladie biliaire.
3. Avoir une cirrhose sous-jacente due à une hépatite auto-immune.
4. Présenter un saignement actif sur un site non compressible ou sur un site compressible qui, de l’avis de l’investigateur, présente un risque inacceptable pour la participation du patient à l’étude.
5. Avoir reçu un traitement pour des complications hémorragiques au cours de l'hospitalisation en cours et présenter un risque élevé persistant de récidive hémorragique qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour la participation du patient à l'étude.
6. Avoir une thrombose complète de la veine porte.
7. Les troubles de la coagulation sont définis comme :
   • fibrinogène < 80 mg/dL
   • plaquettes < 50 x 10³/mm³
8. Nécessitent une thérapie de dialyse chronique.
9. Avoir eu un événement thrombotique cérébrovasculaire, myocardique, artériel des membres ou des antécédents d'événements cérébrovasculaires thrombotiques et hémorragiques dans les 12 mois précédant le dépistage et non considérés comme stabilisés par l'investigateur.
10. Avoir des antécédents d’infarctus du myocarde et/ou d’insuffisance cardiaque, avec un taux de fraction d’éjection (TFE) ≤ 40 %.