Étude multicentrique post-commercialisation évaluant la sécurité et l’efficacité de la famille de produits eCLIPsTM pour le traitement d’anévrismes intracrâniens de bifurcation situés sur l’extrémité distale de l’artère basilaire ou carotide

Critères d'inclusion:

1. Patient dont l'âge est supérieur à 18 ans
2. Patient présentant un anévrisme sacculaire, intracrânien ou récurrent non rompu ou ayant déjà été rompu (au moins 1 mois après la date de rupture et avec une occlusion partielle du dôme de l'anévrisme par des techniques endovasculaires ou par neurochirurgie ouverte, et dans un état neurologique stable-WFNS I et II avec une bonne récupération au moins jusqu'à mRS 0-2), qui survient à une bifurcation de la pointe basilaire ou de la terminaison carotidienne avec un diamètre minimal de 5 mm et un diamètre maximal < 25 mm, a une longueur de col > 4 mm ou un rapport dôme:col < 2, des diamètres d'artères ramifiées compris entre 2,0 mm et 3,25 mm
3. L'anévrisme du patient survient au niveau d'une artère de bifurcation dont au moins un des deux vaisseaux de l'artère ramifiée a un diamètre compris entre 2,0 mm et 3,25 mm
4. Le patient comprend la nature de la procédure et a la capacité de donner un consentement éclairé (y compris la maîtrise de la langue française)
5. Le patient est disposé à bénéficier d'évaluations de suivi sur place tous les 30 jours, tous les 6 mois et tous les 12 mois, conformément à la pratique clinique standard

Critères d'exclusion:

1. Patient présentant un anévrisme considéré comme un candidat éligible à une coupure chirurgicale par l'enquêteur
2. Patient présentant une masse intracrânienne ou subissant actuellement une radiothérapie traitement du carcinome de la région de la tête ou du cou
3. Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours ou prévue dans les 120 jours suivants inscription
4. Patient présentant un ratio international normalisé (INR) ≥ 1,5
5. Patient présentant un taux de créatinine sérique ≥ 104 µmol/L (ou 2,5 mg/dL) au moment de l'inscription
6. Patient présentant une numération plaquettaire de 100 x 103 cellules/mm³ ou une dysfonction plaquettaire connue à heure d'inscription
7. Patient présentant un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à symptômes cardio-emboliques tels que la fibrillation auriculaire
8. Patient atteint d'une affection qui, de l'avis du médecin traitant, exposer le participant à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique ou à tout autre médecin comorbidité susceptible d'affecter les résultats (par exemple maladie pulmonaire, maladie non contrôlée diabète, troubles sanguins)
9. Patient présentant des allergies connues au nickel-titane
10. Patient présentant des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au prasugrel ou à d'autres agents antiplaquettaires ou P2Y12 ou à une anesthésie générale
11. Le sujet présente une résistance aux agents P2Y12 sur la base d'une méthode validée de test plaquettaire (Vérifiez maintenant, multiplaque ou autre)
12. Patient présentant une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste (patients présentant des démangeaisons ou des éruptions cutanées) car une réaction au produit de contraste peut être incluse (si elle est correctement traitée de manière prophylactique)
13. Patient présentant une anatomie inappropriée, comme l'a démontré l'angiographie en raison d'une tortuosité ou sténose des vaisseaux intracrâniens, ou vasospasme intracrânien insensible à un traitement médical
14. Patient qui participe actuellement à une autre étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental
15. Patient ayant déjà subi une intervention intracrânienne associée à la cible anévrisme tel que l'accès et le placement d'un dispositif eClips™ seraient compromis
16. Sting, angioplastie ou endartériectomie d'un organe extracrânien (carotidien ou vertébral artère) ou artère intracrânienne dans les 30 jours précédant la date du traitement
17. Plus d'un anévrisme intracrânien nécessitant un traitement dans les 12 mois.
18. Anévrismes extraduraux asymptomatiques nécessitant un traitement
19. Déficit neurologique sévère qui rend le sujet incapable de vivre indépendamment
20. Déficit neurologique instable (aggravation ou amélioration de l'état clinique) au cours des 30 derniers jours
21. Démence ou problème psychiatrique qui empêche le sujet de terminer la formation requise suivre
22. Le sujet a eu une hémorragie sous-arachnoïdienne dans le mois précédant la date d'inscription
23. Le sujet présente une malformation artério-veineuse non traitée sur le territoire de la cible anévrisme
24. Le sujet a besoin d'une utilisation prolongée d'anticoagulants
25. Patient qui n'est pas en mesure d'effectuer le suivi requis
26. Incapacité à comprendre l'étude ou les antécédents de non-conformité aux conseils médicaux
27. Preuve d'infection active au moment du traitement
28. Patiente enceinte ou allaitante
29. Patient ayant participé à une étude sur un médicament au cours des 30 derniers jours
30. Patient majeur bénéficiant d'une protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de la justice)