Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement simulé, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité après le traitement avec le système de dénervation du poumon Nuvaira™ chez les sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (AIRFLOW-3)

Critères d'inclusion:

• Sujet ≥40 ans au moment du consentement;
• Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, comme en témoigne un test de grossesse (sanguin ou urinaire) négatif avant le traitement, ou allaiter et acceptent de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude;
• Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années;
• Ne pas fumer ni utiliser d'autres substances inhalées (par ex, cigarettes, vapotage, cannabis, pipes) depuis au moins 2 mois avant le consentement et accepte de ne pas commencer pendant la durée de l'étude;
• Le sujet a été vacciné contre la grippe dans les 12 mois précédant l'intervention ou accepte de se faire vacciner une fois que le vaccin sera disponible et accepte de se faire vacciner chaque année pendant la durée de l'étude;
• SpO₂ au repos ≥89% à l'air ambiant au moment du dépistage;
• Score CAT ≥10 au moment du dépistage ;
• Diagnostic de BPCO avec 25 %≤ VEMS ≤80 % de la valeur prédite, PaCO₂ ˂ 50 (si VEMS ˂30 %) et VEMS/CVF <70 % (post-bronchodilatateur) ;
• Antécédents documentés de ≥ 2 exacerbations modérées de la BPCO ou ≥ 1 exacerbation sévère de la BPCO ayant entraîné une hospitalisation au cours des 12 mois précédant le consentement, avec au moins une exacerbation survenue alors que le sujet suivait un traitement médical optimal
• Le sujet est un candidat à la bronchoscopie selon l'opinion du médecin ou selon les directives de l'hôpital et est en mesure d'interrompre les médicaments anticoagulants pendant la procédure;
• Le sujet est en mesure et accepte de compléter tous les tests et évaluations de base et de suivi requis par le protocole, y compris la prise de certains médicaments (p. ex.g., azithromycine, prednisolone/prednisone);
• Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit en utilisant un formulaire qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE).

Critères d'exclusion:

• Indice de masse corporelle <18 ou >35;
• Le sujet a un dispositif électronique implantable et n'a pas reçu l'autorisation médicale appropriée;
• Diabète non contrôlé selon l'opinion de l'investigateur;
• Maladie traitée par radiothérapie ou chimiothérapie dans l'année qui précède le consentement ;
• Asthme tel que défini par les directives actuelles de la Global Initiative for Asthma (GINA);
• Sujet diagnostiqué avec une maladie pulmonaire dominante non-COPD ou une condition affectant les poumons, qui est le principal moteur des symptômes cliniques du sujet (par ex.g., fibrose kystique, mouvement paradoxal des cordes vocales, granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA), aspergillose bronchopulmonaire allergique, pneumopathie interstitielle ou tuberculose active) ou a des antécédents médicaux documentés de pneumothorax dans l'année précédant le consentement ;
• Bronchectasie cliniquement pertinente, définie comme un épaississement sévère de la paroi bronciale d'un seul lobe ou multilobaire associé à une dilatation des voies respiratoires au scanner entraînant une toux et des expectorations tenaces la plupart des jours;
• Diagnostic préexistant d'hypertension pulmonaire, preuve clinique d'hypertension pulmonaire (p. ex.g., altération de la fonction cardiovasculaire, y compris œdème périphérique) et PAPm ≥25 mmHg au repos par cathétérisme cardiaque droit (ou pression systolique du ventricule droit estimée à 50 mmHg par échocardiographie en l'absence de cathétérisme cardiaque droit antérieur);
• Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, électrocardiogramme avec signes d'arythmie menaçant le pronostic vital ou d'ischémie aiguë, preuves documentées préexistantes d'une FEVG <40 %, d'une insuffisance cardiaque congestive de stade C ou D (ACC/AHA) ou de classe III ou IV (NYHA), ou de toute autre constatation cardiaque passée ou présente qui fait du sujet un candidat inacceptable pour une procédure bronchoscopique sous anesthésie générale;
• Procédure(s) chirurgicale(s) sur l'estomac, l'œsophage ou le pancréas effectuée(s) ≤ 2 ans avant le consentement ou symptômes connexes continus au cours de la dernière année;
• Trouble(s) symptomatique(s) de la motilité gastrique (p. ex.g., gastroparésie) comme en témoigne un score GCSI ≥18,0, RGO sévère non contrôlé (par exemple, brûlures d'estomac réfractaires, œsophagite endoscopique) ou dysphagie sévère (par exemple, sténose œsophagienne, achalasie, spasme œsophagien);
• Toute maladie ou condition qui pourrait interférer avec l'achèvement d'une procédure ou de cette étude (par exemple, trouble structurel de l'œsophage, espérance de vie <3 ans);
• Procédure pulmonaire ou thoracique antérieure (par exemple, transplantation pulmonaire, LVRS, BLVR, implant pulmonaire, stent métallique, valves, sternotomie médiane, bullectomie, lobectomie, segmentectomie ou autre procédure pulmonaire ou thoracique interventionnelle) effectuée ≤1 an avant le consentement ; NOTE : Tout métal dans la poitrine doit être ≥5 cm de l'emplacement prévu pour le(s) traitement(s). Les sujets ayant subi une explantation de valve(s) pulmonaire(s) sont autorisés si l'explantation a eu lieu ≥3 mois avant le traitement.
• Utilisation quotidienne de >10 mg de prednisone ou son équivalent au moment du consentement;
• Utilisation chronique de >40 mg d'opioïde MEDD uniquement par jour;
• Contre-indication ou allergie connue aux médicaments nécessaires à la bronchoscopie ou à l'anesthésie générale (par ex, lidocaïne, atropine, propofol, sévoflurane) qui ne peut être contrôlée médicalement;
• Le scanner thoracique de base révèle une anatomie des bronches qui ne peut être entièrement traitée avec les tailles de cathéters disponibles, la présence d'un emphysème sévère >50 %, une zone d'atténuation lobaire ou une maladie bulleuse sévère (>1/3 de l'hémithorax) (tel que déterminé par le laboratoire central de tomodensitométrie en utilisant un seuil de masque à densité unique de -950 UH) ou la découverte d'une masse nécessitant un traitement;
• Le sujet est actuellement enrôlé dans un autre essai clinique interventionnel dont le suivi n'est pas terminé.