Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d’une dose unique d’inclacumab pour réduire la réadmission chez des participants atteints de drépanocytose et de crises vaso-occlusives récurrentes

Critères d'inclusion:

1. -Le patient présente un VOC index. Le VOC index est toute crise vaso-occlusive qui a nécessité une admission dans un établissement de santé et un traitement par analgésique parentéral. Une admission pour le VOC index comprend :
   1. Une admission à l’hôpital, ou
   2. Une admission aux urgences, à l'unité d'observation ou au centre de perfusion pendant ≥ 12 heures,
   3. ou 2 visites aux urgences, à l'unité d'observation ou au centre de perfusion sur une période de 72 heures
   4. pour un épisode aigu de douleur sans autre cause qu'un événement vaso-occlusif qui comprend les éléments suivants :
      1. Crise vaso-occlusive simple,
      2. Syndrome thoracique aigu,
      3. Séquestration hépatique aiguë,
      4. Séquestration splénique aiguë,
      5. ou Priapisme.
2. Le patient a reçu un diagnostic confirmé de drépanocytose (quel que soit le génotype). La documentation du génotype de la drépanocytose est requise et peut être basée sur un historique documenté des tests de laboratoire ou confirmée par des tests de laboratoire au départ.
3. Homme ou Femme, âgé de ≥ 12 ans au moment du consentement éclairé.
4. Le patient a présenté entre 2 et 10 Crises vaso-occlusives au cours des 12 mois précédant le dépistage, comme le déterminent les antécédents médicaux documentés. Le VOC index ne doit pas être considéré comme l'un des 2 à 10 événements. Un VOC antérieur est défini comme un épisode aigu de douleur qui :
   1. N'a pas de cause médicalement déterminée autre qu'un événement vaso-occlusif,
   2. et donne lieu à une visite dans un établissement de santé (hôpital, service d’urgence, centre de soins d’urgence, clinique externe ou centre de perfusion) ou à un contact à distance avec un prestataire de soins de santé ; et
   3. Nécessite des agents narcotiques parentéraux, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) parentéraux ou une augmentation du traitement par narcotiques oraux.
5. Les patients recevant des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA, par exemple, l'érythropoïétine [EPO]) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage et doivent poursuivre le régime stabilisé tout au long de l'étude.
6. Les patients recevant de l'hydroxyurée (HU), de la L-glutamine ou du voxelotor (Oxbryta®) doivent suivre une dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et doivent poursuivre le régime stabilisé tout au long de l'étude.

Critères d’exclusion:

1. Le participant reçoit régulièrement une thérapie transfusionnelle de globules rouges (également appelée transfusion chronique, prophylactique ou préventive).
2. Le participant prend ou a reçu du crizanlizumab (ADAKVEO®) dans les 90 jours précédant le dépistage.
3. Le participant pèse > 133 kg

D’autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s’appliquer.