Etude observationnelle sur l’utilisation du DBLG1 System en vie réelle

Critères d'inclusion:

• patients atteints de diabète de type 1 ;
• patients âgés d'au moins 18 ans ;
• la dose quotidienne totale requise pour les patients doit être inférieure à 90 unités (U) ;
• patients acceptant d'être traités avec 100 U/ml d'analogue de l'insuline à action rapide
• patients présentant un taux d'HbA1c ≥ 8 % malgré l'utilisation d'une pompe pendant au moins 6 mois
• patients effectuant une autosurveillance de leur glycémie plusieurs fois (≥ 4) par jour
• le patient accepte la technologie
• patients acceptant d'utiliser le système avec le mode boucle activé pendant au moins 75 % du temps
• les patients doivent être affiliés à tout type de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

• patients recevant une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 8 U ;
• patients souffrant d'une maladie grave ou suivant un traitement susceptible de altérer de manière significative la physiologie du diabète (iSGLT2, stéroïdes, metformine), c'est-à-dire interactions glucose-insuline, susceptibles d'interférer avec le dispositif médical (pour exemple de traitement par des stéroïdes à posologie variable au cours de la période d'étude) ;
• patients présentant de graves problèmes d'acuité auditive et/ou visuelle non corrigés empêcher l'utilisation correcte du système DBLG1 ;
• les patients ne sont pas en mesure de comprendre et d'exécuter toutes les instructions concernant le appareils et l'investigation clinique fournie par Diabeloop.
• patients envisageant de pratiquer au cours de l'année de l'étude une résonance magnétique répétée imagerie (IRM), tomographie assistée par ordinateur (CT) ou chauffage électrique à haute fréquence traitement (diathermie). Le G6 n'a pas été testé dans ces situations. Le magnétique les champs et la chaleur peuvent endommager les composants du Dexcom G6, ce qui peut provoquer afficher des mesures de glycémie inexactes (lectures) du capteur ou empêcher l'envoi d'alertes. Sans Lectures G6 ou notifications d'alarme/d'alerte, les patients peuvent être exposés à de graves concentrations faibles ou événements d'hyperglycémie ;
• les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas rester en contact avec les soins de santé professionnel ;
• patients souhaitant utiliser une insuline qui n'est pas un analogue de l'insuline à action rapide à 100 U/ml avec le système (par exemple insuline ordinaire ; analogue de l'insuline à action prolongée ; 200 U/ml insuline à action rapide (analogue)