Étude « parapluie » en ouvert, multicentrique, de phase II, randomisée en groupes parallèles, portant sur l’avélumab (MSB0010718C) en association avec d’autres agents antitumoraux comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie n’a pas progressé avec une chimiothérapie de première intention à base de platine

Critères d'inclusion:

• Participants ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, histologiquement confirmé et non résécable. Les histologies à cellules transitionnelles et mixtes sont autorisées, mais le carcinome à cellules transitionnelles doit être l'histologie prédominante.
• Participants ayant un stade IIIA/IIIB documenté avec N1-N3, ou un stade IV au début de la chimiothérapie de première ligne.
• La dernière dose de chimiothérapie de première ligne doit avoir été reçue au moins 4 semaines, et au maximum 10 semaines, avant la randomisation dans la présente étude.
• Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois.
• Participants sans maladie progressive selon les critères RECIST v1.1 après l'achèvement de 4 à 6 cycles de chimiothérapie de première ligne. L'éligibilité basée sur ce critère sera déterminée par l'examen par l'investigateur des évaluations radiologiques avant et après la chimiothérapie
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, telle que définie dans le protocole.
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critères d'exclusion:

• Participants ayant déjà reçu une immunothérapie avec de l'interleukine-2 (IL-2), IL-15, de l'interféron alfa (IFN-α), ou un anticorps anti récepteur de mort programmée-1 (PD-1), anti ligand de mort programmée-1 (PD-L1), anti PD-L2, anti CD137, ou anticorps anti cytotoxique T lymphocyte-4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab), anti TROP2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des cellules T ou les voies de contrôle immunitaire, agents ciblant Nectin-4, ou tout médicament expérimental utilisé en combinaison avec l'avelumab.
• Participants présentant une infection active 48 heures avant la randomisation nécessitant un traitement systémique.
• Participants ayant une hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments de l'étude ou à tout composant de leurs formulations.
• Participants ayant reçu une thérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante dans les 12 mois précédant la randomisation.
• Participants ayant reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude et pendant l'essai, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, vaccins inactivés contre la grippe) administrés ≥ 2 semaines avant la première dose du traitement de l'étude. Tous les vaccins contre le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus (SARS-CoV-2) approuvés ou autorisés par les autorités de santé locales sont autorisés.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.