Étude pivot de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée
par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du DMX-200 chez des patients atteints de
glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) qui reçoivent un antagoniste des récepteurs de
l’angiotensine II (ARA-II)

Critères d'inclusion:

1. Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans
2. Un diagnostic de glomérulosclérose segmentaire focale confirmé par une biopsie rénale ou la documentation d'une mutation génétique dans une protéine podocytaire associée à la glomérulosclérose segmentaire focale
3. Doit recevoir un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine à la dose maximale tolérée ou être disposé à faire la transition
4. Si vous prenez des corticostéroïdes, la posologie doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant la stabilisation
5. Si vous prenez des inhibiteurs de l'aldostérone, des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, de la rénine directe inhibiteurs, ou inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), la dose et le schéma posologique doit être stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et pendant la stabilisation
6. PCR urinaire > 1,5 g/g (> 169,5 mg/mmol) ou protéine totale sur 24 heures > 1,5 g/jour sur la base de collecte d'urine 24 heures sur 24 pendant le dépistage.
7. DFG estimé ≥ 25 ml/min/1,73 m2 au moment du dépistage
8. Pression artérielle en position assise ≤ 160/100 mm Hg (moyenne de 3 valeurs) lors du dépistage
9. Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m² lors du dépistage.
10. Une patiente peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle ne prévoit pas de le faire tomber enceinte au cours de l'étude, sans allaiter, et présenter au moins l'une des conditions suivantes certaines conditions s'appliquent :
11. N'est pas en âge de procréer
12. Si vous êtes en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode très efficace contraception constante pendant la période de traitement
13. Un patient de sexe masculin ayant une partenaire féminine en âge de procréer est éligible à participer s'il accepte d'utiliser une contraception acceptable

Critères d'exclusion:

1. La glomérulosclérose segmentaire focale est secondaire à une autre affection.
2. Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non maîtrisé (définition sous forme d'hémoglobine glyquée [HbA1c] > 8 %)
3. Antécédents de lymphome, de leucémie ou de toute autre affection maligne active au cours des 2 dernières années
4. Maladie hépatobiliaire active cliniquement significative.
5. Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque (classe III/IV de la New York Heart Association) ou événement cardiaque indésirable majeur survenu dans les 12 semaines précédant le dépistage.
6. Souffre d'un état physique, médical ou psychologique qui, de l'avis du Investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude.
7. Le patient a des antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours de l'année précédente au dépistage.
8. Vous avez déjà subi une greffe d'organe ou de cellules souches, à l'exception de la cornée greffe.
9. Évaluation de dépistage positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B virale ou un anti-hépatite anticorps contre le virus C ET ARN positif du VHC, ou virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
10. Taux de potassium sérique > 5,5 mmol/L au moment du dépistage.
11. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (ULN) lors du dépistage
12. Traitement avec des médicaments biologiques immunosuppresseurs, des inhibiteurs de la calcineurine, cyclophosphamide, azathioprine ou mycophénolate mofétil dans les 12 semaines précédant Dépistage.
13. Antécédents d'effets indésirables graves ou de réaction allergique à un antagoniste de l'angiotensine II ou présente une sensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
14. Participation antérieure à toute étude clinique sur le DMX-200 sponsorisée par Dimerix.
15. Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue) avant le dépistage ou l'intention de participer à un autre dépistage étudier au cours de cette étude.
16. Le personnel du site d'étude est-il directement affilié à cette étude et à ses proches familles.