Etude randomisée de comparaison de l’utilisation d’une prothèse valvulaire ballon-expansible versus une prothèse auto-expansible pour le traitement transcathéter des patients souffrants d'une sténose valvulaire aortique
BEST
CHU Lille
VAN BELLE Eric
Centre Hospitalier Universitaire Lille
Patients
Inclusions en cours
À propos
Les examens ont révélé que vous êtes porteur d’un rétrécissement sévère de la valve aortique et vous allez prochainement bénéficier de l’implantation d’une nouvelle valve aortique par voie mini-invasive TAVI).
Cette méthode consiste à implanter une nouvelle valve sans ouverture chirurgicale du thorax. La nouvelle valve est introduite par les artères des jambes puis est dirigée jusqu’au coeur pour être déployée au niveau de la valve malade.
Deux types de prothèse peuvent vous être implantés :
- Une valve expansible avec ballonnet
- Une valve auto –expansible.
Les deux types ont démontré leur efficacité dans le traitement de la sténose aortique.
Les deux types de prothèses ont des formes, des matériaux et des caractéristiques différentes.
Malgré ces différences, les deux modèles ont des indications d’utilisation identiques, et sont recommandées pour être utilisés indifféremment dans la plupart des situations cliniques. Les 2 modèles sont utilisés très régulièrement dans votre centre.
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité des 2 types de prothèse qui peuvent être implantés lors d’une intervention TAVI.
Afin de pourvoir effectuer la comparaison entre les deux modèles de valve, un tirage au sort (randomisation) sera effectué afin de déterminer le type de valve qui vous sera implanté. Vous aurez autant de chances d’avoir l’une ou l’autre valve.
La durée de votre participation à l’étude sera d’un an
La population étudiée sera composée de tous les patients atteints de sténose aortique sévère, calcifiée et symptomatique éligibles à une TAVI transfémorale percutanée avec valve BE ou SE selon l'équipe cardiaque du centre investigateur.
Les critères d'inclusion/exclusion sont limités et visent principalement à sélectionner les patients éligibles à la fois à la valve BE et à la valve SE. Cela permet d'obtenir une cohorte d'étude dont la composition devrait être proche d'une cohorte tous azimuts et donc représentative de la population TAVI standard observée dans la pratique quotidienne.
Critères d'inclusion:
- Sténose aortique sévère symptomatique définie selon les critères échocardiographiques actuels des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie2.
- L'équipe cardiaque du centre investigateur convient que le patient est éligible au TAVI avec la valve BE-valve SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (ou d'autres itérations de la même famille) OU au TAVI avec la valve SE-valve Evolut-R/pro (Medtronic©) (ou d'autres itérations de la même famille).
- L'équipe cardiaque du centre d'investigation convient que le TAVI est réalisable par approche transfémorale percutanée.
- Consentement éclairé écrit à l'étude BEST
- Consentement éclairé écrit au registre FRANCE-TAVI
- Toutes les anatomies valvulaires sont autorisées (valve aortique bicuspide ou tricuspide)
Critères d’exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patient avec protection juridique
- Non-affiliation à un régime de sécurité sociale
- Grossesse
- Sujet participant à un autre protocole de recherche sur la procédure TAVI
- Patients présentant une anatomie considérée comme inadaptée à l'implantation d'un des deux types de valves
- TAVI par approche non transfémorale ou par incision chirurgicale
- Procédure de valve dans la valve (TAVI dans TAVI ou TAVI dans une bioprothèse aortique chirurgicale)
- Implantation de la valve Accurate Neo ou Accurate Neo2 (Boston scientific)
- Insuffisance aortique sévère (>3+)
- Refus de participer au registre FRANCE-TAVI
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
France