Étude randomisée, en double-aveugle, d’allocation génétique de la prophylaxie antifongique chez les patients traités pour une leucémie aiguë myéloïde (Etude PTX3 AML)

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé conformément aux réglementations nationales/locales.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou du syndrome myélodysplasique chez transformation (MdSIT) traitée par un schéma de chimiothérapie intensif, y compris chimiothérapie d'induction, de consolidation ou de rémission de sauvetage.
4. Hospitalisation planifiée pendant la durée de la phase neutropénique (absolue) nombre de neutrophiles 500 cellules/mm³).

Critères d'exclusion:

1. Patients présentant une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles 500 cellules/mm³) après présentation et avant le début de la chimiothérapie.
2. Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) ou d'AML-M3.
3. Patients ayant des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à antifongiques azolés
4. Femmes enceintes (test de grossesse sanguin et urinaire positif dans les 10 jours précédant randomisation) ou allaitement.
5. Diagnostic et traitement d'une infection fongique invasive (IFI) dans les 3 mois précédant pour étudier l'inscription à une étude et une infection invasive par les moisissures (IMI) à tout moment avant ou à l'heure de l'inscription.
6. Dysfonction hépatique sévère, définie par au moins l'un des marqueurs suivants :
   1. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou alcalin phosphatase supérieure à >5x la limite supérieure de normalité : et/ou bilirubine totale supérieure à >3x limite supérieure de normalité.
7. Patients présentant un ECG avec un intervalle QTc prolongé : QTc supérieur à 450 msec pour pour les hommes et plus de 470 msec pour les femmes.
8. Patients qui reçoivent les médicaments suivants et qui ne peuvent pas arrêter de les prendre au moins 24 heures avant la randomisation : terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine (en raison de la possibilité d'un allongement de l'intervalle QT), sirolimus, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, barbituriques à action prolongée (par ex. phénobarbital, méphobarbital), le ritonavir, l'éfavirenz ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. ergotamine, dihydroergotamine).
9. Maladie concomitante grave non contrôlée ou comorbidité qui, de l'avis du investigateur, peut compromettre le respect du protocole de l'étude.
10. Réception d'une greffe allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques (HCT).
11. Exposition antérieure à une prophylaxie active contre les moisissures (> 48 heures dans les 7 jours suivant l'inclusion).