Etude randomisée multicentrique de non infériorité comparant l'efficacité de la cloxacilline à la céfazoline pour le traitement des bactériémies à Staphylococcus aureus sensible à la méticilline.

CLOCEBA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordonnateur

LESCURE Xavier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous êtes hospitalisé suite à une septicémie à staphylocoque doré (infection sanguine bactérienne). Le Staphylocoque doré est l’une des bactéries les plus fréquemment rencontrées dans les maladies humaines. Cette bactérie est dite facilement « ubiquitaire » c’est-à-dire qu’elle est capable, en fonction des circonstances, d’être à l’origine d’infections de tout type : cutanées, articulaires, urinaires, pulmonaires, cérébrales, etc. Classiquement, pour être à l’origine d’une infection, staphylocoque doré passe par la peau et diffuse parfois par la circulation sanguine. Les staphylocoques sont des bactéries impliquées dans des pathologies variées et de degrés de gravité divers mais ils se soignent bien avec des antibiotiques comme la cloxacilline (pénicilline) ou la céfazonine (céphalosporine). Les staphylocoques peuvent aussi être, en milieu hospitalier, responsable d’infections nosocomiales et peuvent devenir, dans ce contexte, résistant aux traitements de référence comme cloxacilline (pénicilline) ou céfazonine (céphalosporine), ce qui n’est pas le cas de la bactérie identifiée au cours de votre septicémie.

En première intention, les infections à staphylocoques dorés sensibles à la méticilline, telle que la vôtre, sont soignées par la cloxacilline. Le traitement de ces infections est souvent long, au minimum 14 jours et peut entrainer certains effets secondaires comme des réactions allergiques ou une toxicité rénale. D’autre part, récemment la cloxacilline a connu des ruptures de stock ce qui a conduit les médecins à trouver d’autres traitements pour ces infections. La céfazoline, utilisée depuis très longtemps lors des interventions chirurgicales pour éviter les infections (antibioprophylaxie), est la première alternative en remplacement de la cloxacilline. En effet, des études préliminaires montrent que l’efficacité de la céfazoline est similaire à celle de la cloxacilline. Ces études semblent également montrer que la céfazoline entrainerait moins d’effet secondaire que la cloxacilline lors du traitement des infections à staphylocoques dorés. Depuis quelques années, la céfazoline est donc de plus en plus prescrite pour soigner les infections à Staphylocoque doré et semble être l’une des meilleures alternatives à la cloxacilline Cependant, pour en être certain, il est nécessaire de réaliser une étude comportant une méthodologie robuste et un nombre de participants important.

L’objectif de l’étude CLOCEBA est de démontrer que le traitement antibiotique par la céfazoline est aussi efficace que le traitement par la cloxacilline pour guérir les infections à staphylocoque doré telle que la vôtre, tout en étant mieux toléré.

Pour cela, il est prévu d’inclure environ 300 personnes présentant une infection septicémique à staphylocoque doré, comme vous, dans des établissements de soins situés en France. Cette recherche aura lieu dans les différents services d’hospitalisation des centres participants.

Critères d'inclusion:

  1. Age supérieur à 18 ans
  2. Hémoculture positive à bactériémie à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline ( identifiée par des techniques bactériologiques standard ou par PCR GeneXpert

Critères d'exclusion:

  1. Réaction antérieure d'hypersensibilité aux bêta-lactamines de type 1 ou de grade 3 - 4 selon CTCAE
  2. Grossesse connue ou femmes allaitantes
  3. Traitement antimicrobien parentéral actif contre MSSA pendant plus de 72 heures après la ponction positive de l'hémoculture SA
  4. Insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73m².
  5. Présence d'un implant intra-vasculaire (prothèse vasculaire ou valvulaire ou dispositif électronique implantable cardiovasculaire)
  6. Patient ayant du matériel implanté considéré comme infecté par le SAMS et dont le traitement antibiotique est supérieur à 70 jours
  7. Nouveaux signes cérébro-spinaux dans le mois précédent
  8. Examen clinique compatible avec un accident vasculaire cérébral récent (<1 mois), un abcès cérébral ou une méningite
  9. Autre antibiothérapie en cours qui ne peut être interrompue ou remplacée par le traitement à l'étude
  10. Hémoculture mixte avec plus d'un agent pathogène (à l'exclusion des contaminants : Corynebacterium sp., Propionibacterium sp., Staphylocoques à coagulase négative)
  11. Culture sanguine mixte avec plus d'un agent pathogène (excluant les contaminants : Corynebacterium sp., Propionibacterium sp.
  12. coagulopathie avec TP<50% (sauf pour les patients sous traitement anticoagulant)
  13. Absence de consentement éclairé écrit du patient
  14. Limitation des soins avec une durée de vie prévue inférieure à 90 jours
  15. Patient sous tutelle ou curatelle
  16. Pas d'affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
  17. Sujet déjà impliqué dans une autre recherche clinique interventionnelle évaluant un médicament

Critères d'exclusion secondaires:

  1. Diagnostic de méningite posé après la randomisation
  2. Diagnostic d'abcès cérébral posé après la randomisation
  3. Diagnostic d'une infection multiple fait après la randomisation
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Établissement(s) recruteur(s)

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    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
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  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
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  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
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  • AP-HP - Hôpital Tenon

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    75970 PARIS CEDEX20
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  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    1 avenue de l'Hôpital
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  • CH Côte Basque - Site de Saint Léon

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  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

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  • CHI Cornouaille - Hôpital Laënnec de Quimper

    14 bis avenue Yves Thépot BP 1757
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  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
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  • CHU Pointe-à-Pitre / Abymes

    Route de Chauvel
    97139 LES ABYMES
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
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  • Hôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans

    100 route de Moval
    90400 TREVENANS
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