Etude randomisée multicentrique de non infériorité comparant l'efficacité de la cloxacilline à la céfazoline pour le traitement des bactériémies à Staphylococcus aureus sensible à la méticilline.
CLOCEBA
AP-HP
URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)
LESCURE Xavier
AP-HP - Hôpital Bichat
Patients
Suivi terminé
À propos
Vous êtes hospitalisé suite à une septicémie à staphylocoque doré (infection sanguine bactérienne). Le Staphylocoque doré est l’une des bactéries les plus fréquemment rencontrées dans les maladies humaines. Cette bactérie est dite facilement « ubiquitaire » c’est-à-dire qu’elle est capable, en fonction des circonstances, d’être à l’origine d’infections de tout type : cutanées, articulaires, urinaires, pulmonaires, cérébrales, etc. Classiquement, pour être à l’origine d’une infection, staphylocoque doré passe par la peau et diffuse parfois par la circulation sanguine. Les staphylocoques sont des bactéries impliquées dans des pathologies variées et de degrés de gravité divers mais ils se soignent bien avec des antibiotiques comme la cloxacilline (pénicilline) ou la céfazonine (céphalosporine). Les staphylocoques peuvent aussi être, en milieu hospitalier, responsable d’infections nosocomiales et peuvent devenir, dans ce contexte, résistant aux traitements de référence comme cloxacilline (pénicilline) ou céfazonine (céphalosporine), ce qui n’est pas le cas de la bactérie identifiée au cours de votre septicémie.
En première intention, les infections à staphylocoques dorés sensibles à la méticilline, telle que la vôtre, sont soignées par la cloxacilline. Le traitement de ces infections est souvent long, au minimum 14 jours et peut entrainer certains effets secondaires comme des réactions allergiques ou une toxicité rénale. D’autre part, récemment la cloxacilline a connu des ruptures de stock ce qui a conduit les médecins à trouver d’autres traitements pour ces infections. La céfazoline, utilisée depuis très longtemps lors des interventions chirurgicales pour éviter les infections (antibioprophylaxie), est la première alternative en remplacement de la cloxacilline. En effet, des études préliminaires montrent que l’efficacité de la céfazoline est similaire à celle de la cloxacilline. Ces études semblent également montrer que la céfazoline entrainerait moins d’effet secondaire que la cloxacilline lors du traitement des infections à staphylocoques dorés. Depuis quelques années, la céfazoline est donc de plus en plus prescrite pour soigner les infections à Staphylocoque doré et semble être l’une des meilleures alternatives à la cloxacilline Cependant, pour en être certain, il est nécessaire de réaliser une étude comportant une méthodologie robuste et un nombre de participants important.
L’objectif de l’étude CLOCEBA est de démontrer que le traitement antibiotique par la céfazoline est aussi efficace que le traitement par la cloxacilline pour guérir les infections à staphylocoque doré telle que la vôtre, tout en étant mieux toléré.
Pour cela, il est prévu d’inclure environ 300 personnes présentant une infection septicémique à staphylocoque doré, comme vous, dans des établissements de soins situés en France. Cette recherche aura lieu dans les différents services d’hospitalisation des centres participants.
Critères d'inclusion:
- Age supérieur à 18 ans
- Hémoculture positive à bactériémie à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline ( identifiée par des techniques bactériologiques standard ou par PCR GeneXpert
Critères d'exclusion:
- Réaction antérieure d'hypersensibilité aux bêta-lactamines de type 1 ou de grade 3 - 4 selon CTCAE
- Grossesse connue ou femmes allaitantes
- Traitement antimicrobien parentéral actif contre MSSA pendant plus de 72 heures après la ponction positive de l'hémoculture SA
- Insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73m².
- Présence d'un implant intra-vasculaire (prothèse vasculaire ou valvulaire ou dispositif électronique implantable cardiovasculaire)
- Patient ayant du matériel implanté considéré comme infecté par le SAMS et dont le traitement antibiotique est supérieur à 70 jours
- Nouveaux signes cérébro-spinaux dans le mois précédent
- Examen clinique compatible avec un accident vasculaire cérébral récent (<1 mois), un abcès cérébral ou une méningite
- Autre antibiothérapie en cours qui ne peut être interrompue ou remplacée par le traitement à l'étude
- Hémoculture mixte avec plus d'un agent pathogène (à l'exclusion des contaminants : Corynebacterium sp., Propionibacterium sp., Staphylocoques à coagulase négative)
- Culture sanguine mixte avec plus d'un agent pathogène (excluant les contaminants : Corynebacterium sp., Propionibacterium sp.
- coagulopathie avec TP<50% (sauf pour les patients sous traitement anticoagulant)
- Absence de consentement éclairé écrit du patient
- Limitation des soins avec une durée de vie prévue inférieure à 90 jours
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Sujet déjà impliqué dans une autre recherche clinique interventionnelle évaluant un médicament
Critères d'exclusion secondaires:
- Diagnostic de méningite posé après la randomisation
- Diagnostic d'abcès cérébral posé après la randomisation
- Diagnostic d'une infection multiple fait après la randomisation
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Antoine Béclère
157 rue de la Porte de Trivaux
92140 CLAMART
FranceAP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Beaujon
100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceAP-HP - Hôpital Saint Louis
1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
FranceCH Annecy Genevois - Site d'Annecy
1 avenue de l'Hôpital
74370 EPAGNY METZ TESSY
FranceCH Côte Basque - Site de Saint Léon
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 BAYONNE
FranceCH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon
Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
85925 LA ROCHE SUR YON
FranceCH Pau - Centre François Mitterand
4 boulevard Hauterive
64046 PAU
FranceCHI Cornouaille - Hôpital Laënnec de Quimper
14 bis avenue Yves Thépot BP 1757
29107 QUIMPER CEDEX
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHRU Tours - Hôpital Bretonneau
2 boulevard Tonnellé
37000 TOURS
FranceCHU Angers
4 rue Larrey
49933 ANGERS CEDEX9
FranceCHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
80 avenue Augustin Fliche
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Nice - Hôpital l'Archet
151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
06202 NICE CEDEX3
FranceCHU Pointe-à-Pitre / Abymes
Route de Chauvel
97139 LES ABYMES
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHôpital Nord Franche-Comté - Site de Trévenans
100 route de Moval
90400 TREVENANS
France