Etude SCLERITA
Tolérance et efficacité de l’itacitinib dans la sclérodermie systémique. Etude prospective de Phase II, randomisée, contrôlée, en double-aveugle, multicentrique.

Critères d'inclusion:

• Patient adulte (≥ 18 ans)
• Patient présentant un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse, tel que défini par l'American College of Rhumatologie/critères EULAR 2013,
• Patient présentant une sclérodermie systémique diffuse, selon la dichotomie de Leroy et Medsger
• Patient dont la durée de la maladie de la sclérodermie systémique est inférieure à 36 mois (définie comme le délai entre première manifestation non liée au phénomène de Raynaud) ou présentant une maladie sclérodermie systémique active, comme défini par le score d'activité de la maladie EUSTAR,
• Patient présentant un score cutané de Rodnan modifié (mRSS) ≥ 10 et ≤ 35 unités lors du dépistage,
• Test de grossesse négatif pour femme en âge de procréer, femme en âge de procréer le patient devrait disposer d'une contraception fiable pendant les 12 mois étude,
• Patient capable de donner son consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude,
• Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéfice ou droit)
• Si les patients reçoivent du mycophénolate ou du méthotrexate pour la SSc, ceux-ci doivent être dose stable comme suit :
• Mycophénolate mofétil/sodium : dose stable pendant au moins 2 mois avant randomisation
• Méthotrexate : dose et voie d'administration stables pendant au moins 2 mois avant la randomisation

Critères d'exclusion:

• Traitement antérieur par l'itacitinib ou un inhibiteur de la Janus kinase (JAK),
• Contre-indications à l'itacitinib ou à l'inhibiteur de la Janus kinase,
• Défaut de signature du consentement éclairé ou impossibilité de donner son consentement
• Patient participant à une autre étude thérapeutique expérimentale,
• Les infections actives aiguës ou chroniques, y compris le VHB, le VHC, le VIH,
• Patient présentant d'autres maladies non contrôlées, y compris un abus de drogues ou d'alcool, graves maladies psychiatriques, qui pourraient interférer avec la participation à l'essai selon au protocole,
• Patient suspecté de ne pas être attentif aux traitements proposés,
• Patient dont le nombre de globules blancs est inférieur ou égal à 4 000/mm³,
• Patient dont la numération plaquettaire est ≤ 100 000/mm³,
• Patients dont le taux d'ALAT ou d'AST est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale,
• Patient dont le taux de triglycérides est supérieur à 5 g/L
• Femme enceinte ou allaitante,
• Les adultes protégés (y compris les personnes placées sous tutelle par décision de justice),
• Patient recevant ou ayant reçu du cyclophosphamide ou du rituximab au cours de la dernière trois mois (inclusion possible au-delà de 3 mois),
• Patient recevant ou ayant reçu une biothérapie (anti-TNF, abatacept ou tocilizumab) au cours des 3 derniers mois (inclusion possible au-delà de 3 mois)
• Patient atteint de lupus systémique ou du syndrome de Sjögren avec manifestations systémiques justifiant un traitement immunosuppresseur
• Maladie cardiovasculaire athérosclérotique telle que définie par des antécédents de myocarde infarctus, accident ischémique cérébral ou thrombose de l'artère périphérique
• Syndrome des antiphospholipides