Eude de phase iia/iib, de détermination de dose, randomisée, en double aveugle,
contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du bi 1839100 administré par voie orale sur une période de traitement de 12 semaines chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ou de fibrose pulmonaire progressive avec une toux cliniquement significative

Critères d'inclusion:

Pour la cohorte de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) :

• Age minimum : 40 ans
• Diagnostic de l'IPF
• Toux chronique (>8 semaines avant la première visite) attribuée à la FPI et réfractaire à traitement pour des causes connues (évaluation du chercheur principal)
• Échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité de la toux ≥ 30 mm lors des visites 1 et 2B
• Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la normale prévue lors de la première visite
• Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) des poumons > 25 % de la normale prévue
• Les patients peuvent être :
• Sous traitement stable par le nintédanib ou la pirfénidone pendant au moins 12 semaines avant la première visite et prévoient de continuer à suivre ce traitement de fond pendant toute la durée de l'essai durée. L'association de nintédanib et de pirfénidone ne sera pas autorisée
• Ne pas avoir suivi de traitement par le nintédanib ou la pirfénidone pendant au moins 12 semaines avant la première visite (n'ayant jamais reçu de traitement antifibrotique (FA) ou ayant déjà été interrompu) et ne pas prévoir de débuter ou de recommencer le traitement de la fibrillation auriculaire au cours de l'essai
• Patients âgés de 40 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé

Pour la cohorte de fibrose pulmonaire progressive (PPF) :

• Age minimum : 18 ans
• Diagnostic de la PPF
• Toux chronique (>8 semaines avant la première visite) attribuée à la PPF, réfractaire au traitement pour des causes connues (évaluation PI)
• Gravité de la toux (VAS) ≥ 30 mm aux visites 1 et 2B
• CVF ≥ 45 % de la normale prévue lors de la première visite
• DLCO ≥ 25 % de la normale prévue lors de la première visite
• Si vous recevez un traitement immunomodulateur pour une pneumopathie interstitielle (PID), autorisé les médicaments comprennent le tacrolimus, le mycophénolate mofétil ou l'azathioprine (dose stable) pendant 12 semaines avant la visite (1)
• Les patients peuvent être :
• Vous suivez un traitement stable par le nintédanib pendant au moins 12 semaines avant la première visite et êtes prévoyant de continuer à suivre ce traitement de fond pendant toute la durée de l'essai
• Ne pas avoir suivi de traitement par le nintédanib pendant au moins 12 semaines avant la première visite (non plus Si vous n'avez jamais reçu de traitement AF ou si vous avez déjà arrêté de le faire) et que vous n'avez pas l'intention de le débuter, ou recommencer le traitement de la FA pendant l'essai

• Patients âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion pour les cohortes IPF et PPF:

• Exacerbation aiguë de l'IPF/PPF dans les 12 semaines précédant la première visite
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (Volume expiratoire forcé en 1 seconde) (FEV1)) /FVC <0,7 lors de la visite 1
• Obstruction/réponse réversible connue du flux d'air aux bronchodilatateurs
• De l'avis de l'investigateur, d'autres maladies pulmonaires cliniquement significatives anomalies, y compris troubles bronchitiques et bronchiectatiques primitifs
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la première visite
• Infection pulmonaire chronique persistante (par exemple, maladie mycobactérienne ou fongique)
• Fumeurs actuels (tabagisme au cours des 6 mois précédant la première visite)
• Initiation ou modification des besoins en oxygène supplémentaires au cours des 4 semaines précédant Visite 1 D'autres critères d'exclusion s'appliquent.