Évaluation comparative randomisée de la néphrectommie partielle robot assistée pour tumeur du rein en basse pression AirSeal.

À propos

Actuellement, en France, plus de 14 000 personnes par an sont confrontées à un diagnostic de cancer du rein. Dans le cadre de la prise en charge du cancer du rein, les progrès technologiques ont conduit au développement de techniques chirurgicales mini-invasives, telle que la néphrectomie partielle par voie laparoscopique avec assistance robotique.
Comparativement à la voie ouverte, l’assistance robotique permet une diminution du risque de complications péri-opératoires et des durées d’hospitalisation tout en garantissant un bon résultat carcinologique. Comme toute chirurgie laparoscopique, l’insufflation de dioxyde de carbone (CO2) dans l’abdomen est nécessaire pour permettre la création d’un espace de travail et ainsi accéder à la lésion rénale. La présence de ce gaz, sous pression dans la cavité abdominale, a un impact sur le système cardiovasculaire et respiratoire et est à l’origine de douleurs post-opératoires. Pour limiter ces effets indésirables, il est communément recommandé de réduire la pression d’insufflation au minimum indispensable pour permettre une exposition et un espace de travail minimal suffisants. La pression standard d’insufflation habituellement utilisée est de 12 à 15mm Hg. L’utilisation d’une pression d’insufflation plus basse (7mm Hg) lors de la néphrectomie partielle robot-assistée pourrait permettre de réduire les douleurs post-opératoires, de diminuer la consommation d’antalgiques et ainsi de favoriser la ré-autonomisation et faciliter la convalescence post-opératoire du patient. C’est ce que nous souhaitons évaluer dans le cadre du projet P-NeLoP.
Nous vous proposons de participer, dans le cadre du Réseau Français de Recherche sur le Cancer du Rein UroCCR, à la recherche P-NeLoP, qui évalue l’impact sur la douleur post-opératoire de la réalisation des néphrectomies partielles robot-assistées en basse pression (7mm Hg) à l’aide du système d’insufflation AirSeal®. Cette étude est randomisée, c’est-à-dire que les participants seront répartis aléatoirement dans l’un des deux groupes comparés: groupe en pression standard (12 mm Hg) et groupe en basse pression (7mm Hg).
Votre participation à ce projet de recherche ne modifiera en rien les modalités et la qualité des soins qui vous seront apportés.
280 participants seront inclus dans l’étude P-NeLoP dans plusieurs centres à travers la France et seront suivis pendant une durée d’un mois (jusqu’à la consultation de suivi post-opératoire).

Dans le cadre de votre participation, un tirage au sort sera réalisé dans la base de données UroCCR pour savoir si vous serez affecté(e) au groupe expérimental (basse pression de 7 mm Hg) ou au groupe contrôle (pression standard de 12 mm Hg).
Pour les besoins de l’étude et afin d’éviter tout biais dans l’interprétation de la douleur post-opératoire, vous ne saurez pas à quel groupe vous aurez été affecté(e). Seul votre chirurgien le saura au moment de votre intervention et règlera alors sur l’insufflateur la pression adéquate : 7 mm Hg, ou 12 mm Hg. Les variations de pressions seront contrôlées et ajustées si besoin durant l’intervention par votre chirurgien et son équipe.
Pour pouvoir répondre à l’objectif de l’étude, après l’opération, vos douleurs et votre consommation d’antalgiques (antidouleurs) seront évaluées à différents temps. Pour ce faire, un carnet vous sera remis au moment de votre inclusion afin que vous puissiez noter les heures et la quantité des prises de médicaments antalgiques ainsi que nous faire part de l’importance de vos douleurs 6h, 24h et 48h après votre chirurgie.
Lorsque vous reviendrez voir votre chirurgien en consultation de suivi post-opératoire (1 mois après la chirurgie), vous rencontrerez à nouveau l’attaché(e) de recherche clinique qui relèvera avec vous quelques informations supplémentaires comme les éventuelles complications post-opératoires rencontrées, votre consommation d’antalgiques, la reprise alimentaire, votre déambulation et votre reprise du transit suite à l’intervention.