Évaluation de la performance clinique d'Apneal®, un dispositif médical sur Smartphone, pour le diagnostic du syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil : une étude comparative interventionnelle multicentrique auprès d'individus ayant une indication de polysomnographie.

À propos

Le syndrome d’apnées du sommeil (SAS) est une maladie fréquente (20% de la population adulte en France). Il est caractérisé par la succession d’épisodes d’arrêt (apnées) ou de diminution (hypopnées) de la respiration au cours du sommeil. Ces événements respiratoires sont responsables de baisses du taux d’oxygène dans le sang (désaturations nocturnes) et d’une perturbation importante du sommeil (microéveils, carence en sommeil profond et en sommeil paradoxal). Du fait de la perturbation du sommeil, les sujets atteints de SAS présentent une fatigue et une hypersomnolence (tendance à s’endormir) dans la journée. À terme, le SAS peut favoriser l’apparition de maladies cardiovasculaires (hypertension artérielle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque).
Actuellement, le diagnostic du SAS repose sur la réalisation d’un enregistrement nocturne de la respiration pendant le sommeil (polysomnographie, ou PSG). La mise en place des capteurs de PSG nécessite environ 40 minutes pour un technicien entraîné. Après l’enregistrement, la lecture de l’examen est manuelle et prend environ 45 minutes, parfois plus s’il y a beaucoup d’apnées ; le médecin lisant l’examen doit avoir reçu une formation spécifique pour le lire et l’interpréter. Pour toutes ces raisons, il s’agit d’un examen peu accessible. Les délais d’attente sont souvent de plusieurs mois, pendant lesquels les patients atteints de SAS ne sont pas traités, et une proportion importante de patients n’est pas du tout diagnostiquée.
Compte tenu des difficultés actuelles à diagnostiquer le SAS, de la gravité et de la fréquence de cette maladie, il semble donc important de pouvoir disposer d’outils faciles d’accès et fiables pour le dépistage ou le diagnostic du SAS.
Apneal®, est une application spécialement conçue qui enregistre les données des capteurs du smartphone (son et mouvement) et mesure à partir de ces données l’effort respiratoire, les stades de sommeil, la fréquence cardiaque, et d’autres informations utiles à l’étude de la respiration pendant le sommeil. Le smartphone est en mode avion sur la poitrine, attaché par un sparadrap au-dessus du pyjama, sans contact avec la peau. Un traitement des données par intelligence artificielle permet d’obtenir une estimation du nombre d’événements respiratoires et de la qualité du sommeil, et donc de la présence ou non d’un syndrome d’apnées du sommeil.
Les données de sommeil mesurées par l’application Apneal® seront comparées à la polysomnographie en aveugle, c’est-à-dire que les scientifiques qui lisent la polysomnographie ne seront pas au courant des résultats donnés par Apneal®, et vice-versa ; cela garantit l'impartialité des résultats. Les résultats d'Apneal® n'auront aucune incidence sur votre prise en charge habituelle.
Dans une première étude, Apneal® a montré de très bonnes performances en comparaison à la polysomnographie.
Les objectifs de cette étude EASY sont de poursuivre l’évaluation des performances d’Apneal® pour diagnostiquer le syndrome d’apnées du sommeil en comparaison à la polysomnographie et aux moyens actuels de dépistage (questionnaires).
Dans cette étude, il est prévu d’inclure 500 patients (dont 200 en France) ayant une consultation programmée dans un centre du sommeil pour la réalisation d’une polysomnographie