« Evaluation de la tolérance suite à l’exposition au Natalizumab pendant la grossesse chez des patientes traitées pour une SEP rémittente récurrente - Etude BABYZUMAB-2 »

À propos

La sclérose en plaques (SEP) touche de préférence les femmes adultes jeunes et donc celles qui peuvent être concernées par la question d’un projet de maternité. La SEP n’est pas associée à un risque accru de complications de la grossesse. Les traitements de fond de la SEP n’ont été commercialisés que récemment, depuis 1995, mais ces traitements soulèvent de nouvelles questions quant à leur sécurité d’utilisation au cours de la grossesse et l’allaitement et aux risques de rechute de la maladie quand on les arrête pour un projet de grossesse. Le Natalizumab (NTZ) est un anticorps monoclonal utilisé comme traitement dans les formes actives de SEP rémittentes. Quand ce traitement est arrêté, une réactivation de la maladie peut se produire. En conséquence, l’arrêt pendant la grossesse expose la patiente à un risque significatif de poussées pendant la grossesse et après son accouchement.
À l’heure actuelle, la patiente et son neurologue peuvent après discussion choisir de poursuivre le NTZ pendant toute la grossesse, d’arrêter le NTZ avant la grossesse ou après la découverte de grossesse.
La première partie rétrospective de l’étude de BABYZUMAB a été réalisée à partir du registre national de l’Observatoire Français de la Sclérose en Plaques. Elle a permis de comparer le taux annuel de poussées (rechutes de SEP) au cours d’une période de deux ans entourant la grossesse selon 3 scénarios différents de traitement par NTZ au cours de la grossesse. Nous avons ainsi montré que le risque de poussée était quatre fois plus élevé lorsque le NTZ était arrêté au cours du deuxième trimestre de grossesse et six fois plus élevé lorsqu’il était arrêté avant la grossesse par rapport aux patientes sous NTZ pendant toute la grossesse. Le traitement par NTZ pendant toute la grossesse et après l’accouchement évite donc considérablement la réactivation de la maladie.
Peu d’études se sont intéressées à l’analyse des effets secondaires éventuels sur les nouveau-nés issus de grossesses menées sous NTZ. Une légère baisse des globules rouges et des plaquettes a été rapportée chez les enfants nés de mères exposées au NTZ pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Dans la deuxième partie de cette étude, nous souhaitons recueillir les éventuelles complications durant la grossesse, à l’accouchement et durant les 6 mois après l’accouchement chez les patientes exposées au NTZ pendant leur grossesse, ainsi que les données sur l’enfant à la naissance et durant ses 2 premières années de vie.
Quel est l’objectif de cette recherche ?
L’objectif de la recherche est d’évaluer la tolérance de l’exposition maternelle et infantile au NTZ pendant la grossesse à partir de l’échantillon de patientes ayant débuté une grossesse sous NTZ entre juin 2013 et septembre 2018 sélectionné lors de la première partie de cette étude.