Evaluation de l’arrêt des anti-TNF-alpha (infliximab) dans la sarcoïdose : Une étude prospective, randomisée, contrôlée

TAWIS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

COHEN Fleur

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’arrêt de l’Infliximab qui est utilisé dans le traitement de la sarcoïdose. L’arrêt de l’infliximab peut se discuter chez des patients en rémission depuis au moins 6 mois.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 90 personnes présentant une sarcoïdose en rémission (à l’exception des femmes enceintes ou allaitantes) et traités actuellement par Infliximab, dans des établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Age supérieur ou égal à 18 ans
  • Présentation clinique et radiologique compatible avec une sarcoïdose
  • Présence de granulomes non caséants dans au moins un organe
  • Autres causes de granulomes
  • Traitement par infliximab pendant au moins 6 mois
  • Dosage de stéroïdes inférieur ou égal à 10 mg/jour pendant au moins 6 mois
  • Aucune activité de la maladie (score ePost 0) pendant au moins 6 mois
  • Taux normal d'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) et de calcémie sérique
  • Consentement éclairé signé
  • Affilié au système national de sécurité sociale français
  • L'infliximab étant l'antagoniste du TNF-alpha le plus utilisé, nous avons décidé de n'inclure que patients traités par infliximab pour augmenter l'homogénéité.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Test IGRA (Interferon Gamma Release Assays) positif sans précédent antibiothérapie antituberculeuse
  • Infection active
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe III/ IV de la NYHA)
  • Troubles graves de la fonction hépatique
  • Alcoolisme
  • Troubles graves de la fonction rénale
  • Dyscrasies sanguines préexistantes
  • Antécédents de cancer au cours des 5 années précédant l'inscription (à l'exception des mélanomes cutanés autres que le mélanome cancers)
  • Vaccination concomitante avec des vaccins vivants pendant le traitement
  • Incapacité à comprendre les informations relatives au protocole
  • Sujet majeur sous protection légale ou incapable de donner son consentement
  • Absence de méthode contraceptive efficace pour les hommes et les femmes pendant la durée de étude et 6 mois après la fin de la participation
  • Participation concomitante à une autre recherche biomédicale (essai de catégorie 1 uniquement conformément à la loi française)
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Saint-André

    1 rue Jean Burget
    33075 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Clinique Saint-Exupéry - Toulouse

    29 rue Emile Lecrivain
    31077 TOULOUSE CEDEX04
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

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