Évaluation de l'efficacité de la colchicine pour prévenir les rechutes cutanées au cours de la vascularite à IgA de l'adulte

COLCHIVAS

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Robert Debré (HURDB)

Investigateur coordonnateur

AUDEMARD-VERGER Alexandra

Centre coordonnateur

CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Le but de cette recherche est de démontrer l'efficacité de 6 mois de traitement par colchicine, comparé à un placebo (c’est-à-dire un comprimé ne comportant pas de substance active), pour prévenir les rechutes cutanées chez des patients adultes présentant une vascularite à IgA cutanée isolée ou associée à une atteinte digestive, articulaire ou rénale non sévère. La colchicine est un traitement utilisé depuis des décennies pour la crise de goutte. Il a été utilisé au cours d’autres maladies inflammatoires à la dose de 1 mg/j. A cette dose les effets indésirables notamment digestifs sont rares et généralement modérés.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 264 personnes présentant une vascularite à IgA avec une atteinte cutanée, sans atteinte sévère d’autres organes tels que le rein ou le tube digestif, dans des établissements de soins français, de dermatologie, médecine interne ou néphrologie.

Critères d'inclusion:

  1. Age ≥ 18 ans et <85 ans
  2. Vascularite à immunoglobulines A (IgA-V), récemment diagnostiqué (<20 jours depuis la biopsie cutanée) et défini par :
    • Vascularite des petits vaisseaux avec dépôts d'IgA prouvée histologiquement Vascularite à IgA
    • Purpura et/ou atteinte d'au moins un organe parmi les reins, les articulations ou le tractus intestinal

Critères d'exclusion:

  1. Vascularite à IgA rénale sévère :
    • Atteinte de la fonction rénale, définie par un débit filtration glomérulaire e <60 ml par minute par 1,73 m2 (formule MDRD ou CKD-EPI)
    • Protéinurie/créatinurie> 1g/g
    • Pression artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  2. Vascularite IgA digestive sévère :
  • hémorragie gastro-intestinale massive (nécessitant une transfusion)
    • ischémie intestinale
    • perforation
    • douleurs abdominales persistant plus d'un jour (EVA > 5) et ne répondant pas aux analgésiques standards (niveau 1 ou 2).
  1. Traitement immunosuppresseur ou corticostéroïde antérieur (<3 mois)
  2. Maladies cutanées et/ou digestives et/ou rénales chroniques supplémentaires.
  3. VIH et B et C Hépatite chronique
  4. Grossesse ou allaitement ou femmes sans contraception suffisante chez les femmes en âge de procréer
  5. Allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients (lactose, saccharose)
  6. Contre-indication à la colchicine telle que :
    • insuffisance hépatique sévère
    • combinaison avec un macrolide (sauf la spiramycine),
    • combinaison avec un prurit (sauf la spiramycine),
    • combinaison avec la pristinamycine
  7. Participation à un autre essai interventionnel
  8. Patient n'ayant pas signé de consentement éclairé
  9. Patient sans assurance du système de sécurité sociale
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Blois - Hôpital Simone Veil

    Mail Pierre Charlot
    41016 BLOIS CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon

    Allée des Topazes CS 11 021
    97400 SAINT DENIS
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
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  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Sud

    16 boulevard de Bulgarie BP 90347
    35203 RENNES CEDEX2
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  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

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