Évaluation de l’efficacité de la testostérone en gel administrée précocement en réanimation sur la performance physique : étude multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle

À propos

Vous êtes actuellement hospitalisé(e) en réanimation en raison de votre état de santé. Au cours de la première semaine d’hospitalisation, votre organisme subit une inflammation intense qui conduit à une dégradation accrue des stocks de protéines. Ce phénomène entraine une perte significative de la masse musculaire, ce qui a des conséquences sur les capacités respiratoires et physiques. Cette perte de performance physique est liée en partie à une déficience sévère et persistante d’une hormone appelée testostérone. Ces événements peuvent avoir un impact important sur les capacités de récupération de l’organisme, à court et à long terme et parfois sans retour complet à la normale.
Nous vous proposons de participer à un projet de recherche dont l’objectif est de démontrer l’efficacité de la testostérone en gel appliqué quotidiennement au niveau cutané sur votre performance physique. Il a été démontré à plusieurs reprises que ce traitement améliore la masse musculaire et la force chez les hommes, mais également chez les femmes ayant une déficience en testostérone, qu’ils soient jeunes ou âgés, et améliore la performance physique.

Si vous acceptez de participer à cette étude, une prise de sang sera réalisée pour déterminer les concentrations de certains éléments : antigène prostatique spécifique (PSA) si vous êtes un homme ou gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-hCG) si vous êtes une femme en âge de procréation. En effet ce sont respectivement les marqueurs du cancer de la prostate et de grossesse. Au-delà d’un certain seuil dosé dans le sang, le traitement de l’étude est contre indiqué. Si les valeurs mesurées sont comprises dans les concentrations considérées comme normales, vous pourrez poursuivre l’étude.
Pour que cette étude apporte des résultats scientifiquement valables, il est nécessaire de constituer deux groupes de patients parallèles ; seul un groupe recevra le produit à tester (groupe d’intervention). C'est un tirage au sort qui décidera de l’attribution ou non du traitement à chaque patient. Dans le groupe contrôle, les patients recevront un placebo. L’étude étant en double aveugle, le patient et le médecin ne sauront pas le groupe qui sera attribué au patient.

Le gel contenant la testostérone qui sera utilisé dans cette étude est un médicament appelé Androgel 16.2 mg/L ; il s’agit d’un gel contenant 1.62 % de testostérone sous forme de flacon-pompe. Une pression sur la pompe délivre 20.25 mg de testostérone (une dose). L’Androgel est déjà utilisé pour le traitement de certaines pathologies liées à des déficiences en testostérone. Il s’agit donc d’un traitement qui a déjà fait ses preuves pour d’autres indications médicales.

Dans le groupe d'intervention, l’AndroGel® est appliqué sur le haut de vos bras ou de vos épaules sur des zones de peau sèche et saine, une fois par jour à 9h00 du matin pendant 28 jours. Si vous sortez de la réanimation avant le jour 28, l’Androgel sera poursuivi si vous êtes transféré dans un autre service de l’hôpital jusqu’à J 28 ; mais arrêté si vous rentrez à domicile. La dose quotidienne sera de 101.25 mg (5 pressions) chez les hommes et 20.25mg (une pression) chez les femmes.

Dans le groupe témoin, le placebo gel sera administré selon les mêmes modalités. Le placebo gel a le même aspect que l’AndroGel, il s’agit du même gel sans testostérone. La posologie sera 5 doses chez l’homme et une chez la femme. Il sera administré pendant 28 jours maximum si vous êtes toujours hospitalisé ; mais arrêté si vous rentrez à domicile.

Pour évaluer la bonne observance thérapeutique, le taux de testostérone sera mesuré dans votre organisme. Pour cela, 1 prélèvement sanguin de 4ml sera effectué aux jours 1, 4, 14, 21, 28, p en plus des prélèvements classiques lors de la prise en charge. De plus lors des visites de suivi de l’étude à 3mois, 6 mois, et 12 mois, 1 prélèvement sanguin de 4ml sera effectué pour mesurer le taux de testostérone dans votre organisme.

Pour évaluer l’efficacité du médicament Androgel sur l’amélioration de la performance physique, une consultation d’environ 3h avec un médecin MPR (Médecine Physique et Réadaptation) sera prévue à la sortie de la réanimation, à 3 mois et à 6 mois et 1 an après l’admission en réanimation. Lors de ces 3 consultations spécifiques à l’étude, deux prélèvements sanguins de 4 ml ainsi les tests suivants seront effectués afin d’évaluer les capacités fonctionnelles :

• Evaluation de la performance physique par le test de marche 6 minutes et le test assis-debout, et la composante physique du test SF36
• Evaluation de la force musculaire par les tests MRC et Handgrip.
• Evaluation de masse musculaire par le périmètre branchiale
• Evaluation de la capacité fonctionnelle par le test ADL and IADL
• Evaluation de la Capacité d'oxydation musculaire en utilisant la spectroscopie proche infrarouge à la sortie et à 1 mois après la sortie de réanimation. C’est le test NIRS.
Pour les visites à 3 mois, 6 mois et 1an après la sortie de réanimation, un remboursement des frais de déplacement sera réalisé aux frais réels.
La durée maximale de participation à cette étude est de 1 an. Vous pourrez également arrêter prématurément si vous le souhaitez.