Evaluation de l’intérêt d’implanter un défibrillateur cardiaque en prévention primaire de la mort subite chez les patients âgés de plus de 70 ans : étude randomisée

DILEMMA

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

MARIJON Eloi

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les recommandations internationales préconisent l’implantation d'un défibrillateur cardiaque chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec une altération de la contraction du ventricule gauche pour prévenir la mort subite. Aucune limite d'âge n’est indiquée dans ces recommandations alors que d'après certaines études, les patients âgés de 70 ans et plus pourraient ne pas un bénéfice de l’implantation de ce dispositif.
Enfin l'implantation d'un défibrillateur peut être associée à des complications telles qu’une infection du dispositif, un hématome, une fracture de la sonde pouvant entrainer des décharges électriques et nécessitant parfois une nouvelle intervention chirurgicale.Cette recherche a pour objectif d’évaluer si la stratégie d’« optimisation du traitement de l’insuffisance cardiaque » seule n’est pas inférieure à la stratégie d’ « optimisation du traitement de l’insuffisance cardiaque associé à l’implantation d’un défibrillateur » en terme de mortalité, chez les personnes âgées de 70 ans ou plus. En effet, il est possible que l’implantation d’un défibrillateur cardiaque en prévention de la mort subite n’améliore pas la survie des patients avec une insuffisance cardiaque.Pour répondre à cette question, il est prévu d’inclure 730 personnes de 70 ans ou plus, ayant une indication à la prévention primaire de la mort subite par implantation d'un défibrillateur cardiaque, dans 19 établissements de soins, situés en France.

Critères d'inclusion:

  • 75 ans ou plus,
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %
  • Classe II ou III de la NYHA
  • Insuffisance cardiaque (HFOT) ≥ 3 mois
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Affilié à un système d'assurance maladie français.

Critères d'exclusion:

  • inclus ou envisageant de s'inscrire à un essai interventionnel contradictoire
  • Arythmie ventriculaire prolongée instable antérieure nécessitant une cardioversion externe
  • Infarctus du myocarde dans les 40 jours
  • Intervention des artères coronaires (cathéter ou chirurgie) dans les 90 jours
  • Antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cérébrovasculaire avancée
  • Troubles cognitifs entraînant l'incapacité de consentir
  • Toute maladie autre qu'une maladie cardiaque (par exemple cancer, urémie, insuffisance hépatique), associée à une probabilité de survie inférieure à 1 an.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative (prisonnier)
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • CH Pays d'Aix - Site d'Aix-en-Provence

    Avenue des Tamaris
    13616 AIX EN PROVENCE CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • Clinique Pasteur

    45 avenue du Lombez BP 27617
    31076 TOULOUSE CEDEX3
    France

  • GH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert

    Rue du Grand But BP 249
    59462 LOMME CEDEX
    France

  • Hôpital Privé du Confluent

    4 rue Eric Tabarly
    44277 NANTES CEDEX2
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

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