Evaluation de l’intérêt d’implanter un défibrillateur cardiaque en prévention primaire de la mort subite chez les patients âgés de plus de 70 ans : étude randomisée
DILEMMA
AP-HP
URC Paris Ouest (HUPO)
MARIJON Eloi
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Patients
Inclusions en cours
À propos
Les recommandations internationales préconisent l’implantation d'un défibrillateur cardiaque chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec une altération de la contraction du ventricule gauche pour prévenir la mort subite. Aucune limite d'âge n’est indiquée dans ces recommandations alors que d'après certaines études, les patients âgés de 70 ans et plus pourraient ne pas un bénéfice de l’implantation de ce dispositif.
Enfin l'implantation d'un défibrillateur peut être associée à des complications telles qu’une infection du dispositif, un hématome, une fracture de la sonde pouvant entrainer des décharges électriques et nécessitant parfois une nouvelle intervention chirurgicale.Cette recherche a pour objectif d’évaluer si la stratégie d’« optimisation du traitement de l’insuffisance cardiaque » seule n’est pas inférieure à la stratégie d’ « optimisation du traitement de l’insuffisance cardiaque associé à l’implantation d’un défibrillateur » en terme de mortalité, chez les personnes âgées de 70 ans ou plus. En effet, il est possible que l’implantation d’un défibrillateur cardiaque en prévention de la mort subite n’améliore pas la survie des patients avec une insuffisance cardiaque.Pour répondre à cette question, il est prévu d’inclure 730 personnes de 70 ans ou plus, ayant une indication à la prévention primaire de la mort subite par implantation d'un défibrillateur cardiaque, dans 19 établissements de soins, situés en France.
Critères d'inclusion:
- 75 ans ou plus,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %
- Classe II ou III de la NYHA
- Insuffisance cardiaque (HFOT) ≥ 3 mois
- Consentement éclairé signé et daté
- Affilié à un système d'assurance maladie français.
Critères d'exclusion:
- inclus ou envisageant de s'inscrire à un essai interventionnel contradictoire
- Arythmie ventriculaire prolongée instable antérieure nécessitant une cardioversion externe
- Infarctus du myocarde dans les 40 jours
- Intervention des artères coronaires (cathéter ou chirurgie) dans les 90 jours
- Antécédents de syncope au cours des 6 derniers mois
- Maladie cérébrovasculaire avancée
- Troubles cognitifs entraînant l'incapacité de consentir
- Toute maladie autre qu'une maladie cardiaque (par exemple cancer, urémie, insuffisance hépatique), associée à une probabilité de survie inférieure à 1 an.
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative (prisonnier)
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HM - Hôpital de la Timone adultes
264 rue Saint Pierre
13385 MARSEILLE CEDEX5
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceCentre Cardiologique du Nord
32-36 rue des Moulins Gémeaux
93200 SAINT DENIS
FranceCH Pays d'Aix - Site d'Aix-en-Provence
Avenue des Tamaris
13616 AIX EN PROVENCE CEDEX
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Avenue de la République
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
2 rue la Milétrie
86021 POITIERS CEDEX
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceClinique Pasteur
45 avenue du Lombez BP 27617
31076 TOULOUSE CEDEX3
FranceGH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
Rue du Grand But BP 249
59462 LOMME CEDEX
FranceHôpital Privé du Confluent
4 rue Eric Tabarly
44277 NANTES CEDEX2
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
France