Evaluation d’une prise en charge précoce d’une heure sur la mortalité intra hospitalière des patients septiques aux urgences : un essai randomisé contrôlé

1BED

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

FREUND Yonathan

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur le sepsis : c’est une infection grave, généralisée, avec un risque de complications importantes.
Certaines études ont suggéré qu’un traitement intensif et rapide, dans la première heure de prise en charge du patient à l’hôpital, pouvait avoir un bénéfice sur le pronostic des malades mais le bénéfice de cette prise en charge rapide reste controversé en l’absence d’étude spécifique sur le sujet.
Le but de cette recherche est d’évaluer les bénéfices d’une prise en charge médicale intensive et précoce, c’est-à-dire en moins d’une heure, de ce type d’infection. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 1 263 personnes présentant une suspicion de sepsis, dans des établissements de soins situés en France et en Espagne.

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes, avec suspicion d'infection
  • Consentement oral libre donné par le patient ou par la personne de confiance / membre de la famille / proche parent ou inclusion en cas d'urgence.

ET au moins l'un des éléments suivants:

  • Lactate sérique > 2.0 mmol/l
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Suspicion de septicémie telle que définie par le consensus international SEPSIS-3 : dysfonctionnement d'organe menaçant la vie identifié par un score SOFA d'au moins 2 ou un score SOFA rapide d'au moins 2 (altération de la conscience, pression artérielle systolique < 100 mmHg, fréquence respiratoire > 22)
  • Pour les sites français, consentement oral libre donné par le patient ou par la personne de confiance / membre de la famille / proche parent ou inclusion en cas d'urgence. Selon la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale en Espagne, le consentement en cas d'urgence n'est pas applicable. Le consentement écrit du patient est obligatoire.

Critères d'exclusion:

  • Patient vivant dans une maison de retraite ou un centre palliatif
  • Patient sous mesure de protection juridique (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
  • Espérance de vie prévue < 3 mois ou injonction de ne pas réanimer
  • Insuffisance cardiaque aiguë connue
  • Pas de sécurité sociale
  • Grossesse et allaitement
  • Prisonniers
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Patients ayant présenté des critères d'inclusion plus de 3 heures avant l'inclusion
  • Patients chez qui une antibiothérapie ou une réanimation liquidienne a été débutée avant l'inclusion
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

  • Hospital Clinic de Barcelona

    Calle Villarroel 170
    08036 BARCELONE
    France

  • Hospital del Mar

    Passeig Marítim, 25-29
    08003 BARCELONA
    France

  • Hospital Germans Trias i Pujol

    Carretera de Canyet s/n
    08916 BADALONA
    France

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