Evaluation d'une technique de biopsie osseuse au lit du malade pour la prise en charge des ostéites du pied diabétique en comparaison à la technique de référence : essai randomisé contrôlé en ouvert de non-infériorité

À propos

1) Quel est le but de cette recherche?

Au cours de leur vie, 15 à 25 % des patients atteints de diabète sucré développeront un ulcère du pied diabétique (UPD) lié à une neuropathie et/ou une artériopathie périphérique. L'UPD est la principale cause d'amputation non traumatique des membres inférieurs dans le monde. L'ostéomyélite du pied diabétique (OPD), qui complique jusqu'à 60 % des UPD, entraine une amputation chez plus de 80 % des personnes atteintes d’ostéomyélite du pied diabétique (OPD), entraînant une perte de qualité de vie. Il a été démontré que le traitement médical de l’OPD peut prévenir les amputations grâce à un diagnostic précoce de l'ostéomyélite et à l'utilisation appropriée d'antibiotiques. Cependant, définir une thérapie antimicrobienne appropriée dirigée contre les bactéries responsables de l’OPD est difficile car elle nécessite la réalisation d’une biopsie osseuse. Cependant la biopsie osseuse réalisée par un chirurgien ou un radiologue n’est pas toujours disponible. Pour surmonter cet obstacle, nous avons mis en place depuis quelques années une procédure de biopsie osseuse réalisée par des diabétologues au chevet du patient dans le service clinique. Depuis, cette méthode a été utilisée chez plusieurs centaines de patients atteints de OPD dans différents services en France dont les services de diabétologie de Lariboisière et de l'hôpital Bichat (Paris). Nous avons récemment publié nos données d'observation de 79 patients montrant que la biopsie osseuse au chevet est une procédure simple, sûre et efficace pour le diagnostic d’OPD avec un taux similaire de guérison complète à 12 mois par rapport aux biopsies osseuses chirurgicales ou radiologiques conventionnelles.

Afin d'étendre et de confirmer ces résultats préliminaires et observationnels, il est prévu d’inclure 320 personnes diabétiques avec suspicion d’ostéomyélite du pied diabétique, dans des établissements de soins, situés dans toute la France. Notre hypothèse est que la biopsie osseuse au chevet n'est pas inférieure à la biopsie osseuse conventionnelle dans le OPD et peut être utilisée comme une procédure alternative plus simple pour documenter le OPD.

2) En quoi consiste la recherche ?

Dans la recherche proposée, nous allons comparer l'efficacité et l'innocuité de la biopsie osseuse au lit par rapport à la biopsie osseuse conventionnelle. Vous bénéficierez par tirage au sort soit d’une biopsie conventionnelle soit d’une biopsie au lit.

- Procédure de biopsie osseuse au lit réalisée par un médecin du centre participant à travers une peau saine avec un trocart osseux (Tige métallique cylindrique à pointe acérée, coulissant à l'intérieur d'une canule, servant à faire des ponctions) après anesthésie locale et systémique légère.
- Procédure standard de biopsie osseuse (chirurgicale ou radiologique) réalisée selon la norme de soins locale de chaque centre participant et effectuée sur une peau saine et sous anesthésie locorégionale.

Les échantillons issus des biopsies osseuses, standard ou au lit, seront analysés pour la microbiologie et l’histopathologie.