Evaluation Prospective de thérapeutiques Innovantes des trOubles de la sexualité après traitement du caNcer du sEin : un essai contrôlé randomisé

EPIONE-01

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

HERSANT Barbara

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’atrophie vulvo-vaginale qui est un phénomène physiologique survenant après la ménopause ou lors de modifications hormonales (allaitement, après l’accouchement, contraception orale…). Il se caractérise par un affinement de la muqueuse du vagin pouvant entrainer divers symptômes tels que des douleurs (pendant les rapports sexuels) et des démangeaisons.
La prise en charge la plus efficace de l’atrophie vaginale est un traitement hormonal substitutif (THS). Cependant, les femmes ayant eu ou présentant un cancer du sein ne peuvent bénéficier de ce type de traitement ou d’un traitement local hormonal pour les soulager de leur atrophie et de leur sécheresse vaginale liées aux traitements du cancer et à la ménopause.

Depuis quelques années, plusieurs traitements ont été développés contre l’atrophie sans avoir recours à des hormones. Il s’agit de traitement par gel d’acide hyaluronique appliqué par la patiente par voie vaginale, d’injection d’acide hyaluronique sur la muqueuse vaginale par un médecin, ou de traitement par laser gynécologique.

Ces trois traitements ont déjà fait l’objet de plusieurs études démontrant leur efficacité, mais aucune étude comparative n’a été réalisée pour déterminer le traitement le plus efficace pour les femmes ayant eu un cancer du sein.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 330 femmes présentant une atrophie vulvo-vaginale suite au diagnostic d’un cancer du sein, traitées dans plusieurs établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Femmes présentant une atrophie vulvo-vaginale avec un indice de santé vaginale inférieur à 15
  • 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique
  • Fin des traitements locorégionaux (chirurgie+/- radiothérapie) et de chimiothérapie pour 6 mois
  • Patients sans condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entravant potentiellement le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  • Consentement écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante (une hCG urinaire sera réalisée en cas d'absence de ménopause femmes)
  • Région vulvo-vaginale présentant des signes d'inflammation clinique et/ou d'infection virale (par exemple : papillome, herpès), bactérien, fongique.
  • Frottis vaginal anormal dans les 3 ans précédant l'inclusion
  • Antécédents de cancer de la vulve vaginale
  • Historique du virus du papillome
  • Antécédents d'herpès vaginal
  • Utilisation d'une application topique d'acide hyaluronique dans le mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'allergie à l'AH
  • Hypersensibilité aux composants de Mucogyne® et Desirial®
  • Patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques
  • Absence de contraception ou absence de contraception efficace (pour les femmes non ménopausées)
  • Patients sous protection légale
  • Détenus
  • Participation à une autre étude interventionnelle
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain

    Boulevard Jacques Monod
    44805 SAINT HERBLAIN CEDEX
    France

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