Fermeture percutanée du foramen ovale perméable (FOP), anticoagulants oraux ou antiplaquettaires après un infarctus cérébral associé à un FOP chez les patients entre 60 et 80 ans: essai contrôlé randomisé.

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Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

MAS Jean-louis

Centre coordonnateur

GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de la recherche est de savoir quel est le meilleur traitement de prévention des récidives chez les patients qui ont été victimes d’un accident vasculaire cérébral en lien avec une anomalie cardiaque appelée foramen ovale perméable.
L’accident vasculaire cérébral (termes synonymes : infarctus cérébral, accident ischémique cérébral, attaque cérébrale), est due à un défaut d’apport sanguin au cerveau (ou à l’œil), lié à l’occlusion d’une des artères irriguant votre cerveau.
Le foramen ovale est un orifice entre les deux oreillettes (deux cavités cardiaques de votre cœur), qui se ferme à la naissance chez la plupart des individus. Cet orifice reste ouvert chez environ 25% des individus normaux. Plusieurs études ont montré que la persistance d’un foramen ovale ouvert (appelé foramen ovale perméable) est plus fréquente chez les patients qui comme vous ont présenté un accident vasculaire cérébral, ce qui amène à penser qu’en l’absence d’autre cause, cette anomalie cardiaque appelée « foramen ovale perméable » est très probablement à l’origine de votre accident vasculaire cérébral.
Le mécanisme le plus probable de l’accident vasculaire cérébral est la formation d’un caillot dans une veine des jambes. Ce caillot peut ensuite se détacher et gagner le cerveau en passant par le foramen ovale persistant. Le caillot pourrait aussi se former dans le cœur et gagner le cerveau. En l’absence de traitement, vous courez un risque de récidive qui est estimé à environ 5% par an. Les récidives peuvent laisser des séquelles importantes (paralysie, perte d’une partie de la vision, difficultés pour parler …).
L’étude à laquelle nous proposons de participer est un essai contrôlé randomisé, c’est-à-dire que le traitement sera attribué aux patients par tirage au sort . En effet, seul le tirage au sort permet de comparer sans biais l’efficacité et les risques respectifs de différents traitements. Le patient et son médecin connaitront le traitement reçu. Il est prévu d’inclure environ 800 patients âgés de 60 à 80 ans victimes comme vous d’un accident vasculaire cérébral, dans environ 32 hôpitaux français.

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme âgé de 60 à 80 ans.
  • AVC ischémique récent (≤ 6 mois) confirmé par imagerie cérébrale durée des symptômes.

  • Absence d'une cause d'accident vasculaire cérébral plus probable que le Foramen Ovale Perméable après une étiologie standardisée work-up (voir addenda). Présence d'un PFO avec au moins 1 des 2 suivants caractéristiques :

    Foramen Ovale Perméable avec un gros shunt (> 20 microbulles apparaissant dans l'oreillette gauche dans les 3 cycles cardiaques après opacification de l'oreillette droite) détectés spontanément ou lors de manœuvres provocatrices,

    Foramen Ovale Perméable avec AAS sur échocardiographie transoesophagienne : base de l'anévrisme >= 15 mm et excursion > 10 mm.

  • Affiliation à un système d'assurance maladie français. Consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Espérance de vie < 4 ans.
  • Contre-indication aux deux traitements expérimentaux (fermeture du Foramen Ovale Perméable anticoagulant oral thérapie) ou au traitement de référence (traitement antiplaquettaire) (voir paragraphe 19.5). Indication au traitement anticoagulant de longue durée.
  • RMS >= 3.
  • Présence d'autres affections médicales qui entraîneraient une incapacité à compléter étudier ou interférer avec l'évaluation des résultats.
  • Traitement chirurgical ou transcathéter antérieur de Foramen Ovale Perméable ou d'AAS. Impossible attendu suivi ou mauvaise conformité.
  • Le patient n'est pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé. Patient sous tutelle, curatelle ou protection juridique.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CH Arras

    3 boulevard Besnier CS 90006
    62022 ARRAS CEDEX
    France

  • CH Perpignan

    20 avenue du Languedoc
    66000 PERPIGNAN
    France

  • CH Saint-Brieuc - Paimpol - Trégiuier - Hôpital Yves Le Foll

    10 rue Marcel Proust
    22027 SAINT BRIEUC CEDEX1
    France

  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
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  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
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  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
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  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
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  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
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  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
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  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
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  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Fondation Adolphe de Rothschild

    29 rue Manin
    79019 PARIS
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  • GH Est Francilien - Site de Meaux - Saint-Faron

    6-8 rue Saint-Fiacre
    77104 MEAUX CEDEX
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  • GH La Rochelle - Ré - Aunis - Hôpital Saint Louis

    Rue du Dr Schweitzer
    17019 LA ROCHELLE CEDEX1
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  • GH Nord Essonne - Site d'Orsay

    4 place du Général Leclerc
    91400 ORSAY
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  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
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  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
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  • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne

    1 rue Cabanis
    75014 PARIS
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  • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
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  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
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  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
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  • HOPITAL PRIVE DE BOIS BERNARD

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  • Hôpital Privé Jacques Cartier

    6 avenue du Noyer Lambert
    91300 MASSY
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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