Golcadomide (bms-986369) post-car t-cell chez des patients présentant un lymphome a cellules b agressif en rechute ou réfractaire et à haut risque de rechute

Critères d'inclusion:

1. Patient qui a compris et qui a volontairement signé et daté un consentement éclairé avant toute évaluation/procédure spécifique à l'étude en cours
2. Patients adultes (≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ; non limite d'âge supérieure)
3. Éligible à tous les lymphocytes CAR-T anti-CD19 autorisés sur le marché
4. État de performance 0 ou 1

5. Patient présentant un lymphome agressif à grandes cellules B, y compris :

   • lymphome diffus à grandes cellules B
   • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
   • Tout lymphome folliculaire ou de zone marginale transformé
   • lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) Remarque : patients atteints du système nerveux central

   L'atteinte du SNC pourrait être incluse, mais pas les patients atteints d'un lymphome primitif du SNC sont non éligibles

6. Biopsie disponible pour un examen centralisé
7. Avec indication de lymphocytes CAR-T dès le traitement de 2e ligne, au plus tard en 4e lignée, préalablement validée par le comité multidisciplinaire des tumeurs Remarque : tout traitement effectué avant la leucaphérèse est considéré comme une ligne de traitement
8. Volume tumoral métabolique total (TMTV) > 80 ml, mesuré par examen centralisé, le 18FDG-PET (tomographie par émission de positons) réalisée juste avant le démarrage des cellules CAR-T procédure (c'est-à-dire J-13 +/- 4 jours avant la perfusion de cellules CAR-T)
9. Clairance de la créatinine (estimée par la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) <60yo) >si > 60 ans ou Cockcroft-Gault si 45 mL/min,

10. Fonction hépatique adéquate :

    • aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (ALT/AST) ≤ 3,0 x LSN.

    (Remarque : en cas d'atteinte hépatique documentée par un lymphome, l'ALT/AST doit être ≤ 5,0 x ULN)

    • Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL (34 μmol/L) (Remarque : dans le cas de la maladie de Gilbert) syndrome, ou atteinte hépatique ou pancréatique documentée par un lymphome, un sérum la bilirubine totale doit être ≤ 3,0 mg/dL (51 μmol/L)
11. Patient couvert par n'importe quel système de sécurité sociale (France)
12. Patient qui comprend et parle l'une des langues officielles du pays, sauf la réglementation locale autorise les traducteurs indépendants
13. Contraception :
    • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinente (abstention) lors de rapports hétérosexuels) ou utiliser deux méthodes de contraception adéquates, y compris au moins une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an, dès que le consentement est signé, pendant la période de traitement (y compris les périodes de traitement) interruption), et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de golcadomide,
      Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ (p. ex. col de l'utérus, vessie, sein) sauf si la maladie est exempte depuis au moins 3 ans
2. Présence ou suspicion d'infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui est non contrôlé ou nécessitant des antimicrobiens intraveineux pour la prise en charge ; voies urinaires simples une infection et une pharyngite bactérienne non compliquée sont autorisées si elles répondent à traitement actif et après consultation du moniteur médical du promoteur
3. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection aiguë ou chronique active infection par l'hépatite B ou C ; les sujets ayant des antécédents d'hépatite doivent avoir ont éliminé leur infection, comme l'ont déterminé les tests sérologiques et génétiques standard selon les directives actuelles de l'Infectious Diseases Society of America ou selon le pays applicable lignes directrices
4. Altération significative de la fonction pulmonaire et saturation en oxygène (SaO2) < 92 % dans la chambre air
5. Maladie cardiovasculaire importante telle que la classe III de la New York Heart Association ou Cardiopathie IV ou objective de classe C ou D (voir annexe 07)
6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose de stent, d'angine instable, ou autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant l'inscription
7. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude
8. Traitement actuel avec de puissants modulateurs du CYP3A4/5 (voir annexe 13)
9. Femmes enceintes, planifiant de le devenir ou allaitantes Femmes en âge de procréer
10. Tout problème médical important, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique (selon le décision de l'enquêteur)
11. Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative
12. Personne hospitalisée sans son consentement
13. Personne majeure sous protection légale