Herniorraphie renforcée par pose de prothèse bioabsorbable synthétique versus herniorraphie seule dans le traitement primaire d’une volumineuse hernie hiatale: un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en insu pour l

À propos

Les médicaments prescrits pour traiter le reflux gastroœsophagien (inhibiteurs de la pompe à protons) peuvent contrôler les brûlures d'estomac liées à une hernie hiatale. Cependant la hernie hiatale peut devenir très volumineuse et entrainer des signes qui lui sont propres et qui ne peuvent pas être soulagés par les médicaments, ce qui explique que votre chirurgien vous a proposé une intervention. Une hernie hiatale entraine l’ascension d’une partie ou parfois de la totalité de l’estomac dans le thorax au travers d’un orifice diaphragmatique ou hiatus anormalement élargi. Une volumineuse hernie hiatale (VHH) est définie comme une hernie de plus de 5 cm en hauteur et représente aujourd'hui environ 50 % des hernies hiatales opérées en France. Cependant il arrive dans près de 30% des cas que la hernie récidive après 2 ans de suivi. Le traitement conventionnel de ces hernies comporte le repositionnement de l’estomac dans l’abdomen et la fermeture de l’orifice diaphragmatique pour qu’il soit bien ajusté au diamètre de l’œsophage. Cependant, avec le temps, le hiatus peut à nouveau s’élargir entrainant une récidive de la hernie. Ce risque peut sans doute être réduit par la mise en place d’un renfort prothétique au niveau des points de suture. L’utilisation d’un matériau lentement résorbable, laissant en place un tissu de fibrose cicatricielle, permettrait d’abaisser significativement le risque de récidive en évitant les inconvénients d’un matériau non résorbable qui peut être à l’origine de rétrécissement ou de douleurs chroniques.
Le renfort prothétique évalué dans cette étude a un coût élevé qui questionne son remboursement par le système de santé. C’est pourquoi une évaluation médico-économique est également prévue dans le cadre de cette recherche.
Quel est l’objectif de cette recherche ?
L’objectif principal de notre recherche est donc de comparer le taux de récidive sur les examens de radiologie après 2 ans entre une fermeture du hiatus sans renfort prothétique et une intervention comportant la mise en place d’un renfort prothétique lentement résorbable. Ce type de matériau est déjà couramment utilisé pour la réparation d’autres types de hernie, sa bonne tolérance et son innocuité ne sont plus à démontrer.
Cette étude se déroulera dans plusieurs centres en France et a pour objectif d’inclure 256 patients dans 24 centres sur une période de 24 mois. Les patients seront répartis en 2 groupes : 128 patients auront l’herniorraphie avec pose de prothèse biorésorbable synthétique et 128 patients auront l’herniorraphie seule.