Immunogénicité et réactogénicité d’une dose de rappel contre le COVID-19 par un vaccin à protéine recombinante du variant Bêta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ou d’un vaccin bivalent ARNm (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNtech-Pfizer) chez des adultes ayant reçu au moins 3 doses d’un vaccin ARNm contre le COVID 19 : Essai randomisé de non infériorité, multicentrique, en simple insu

À propos

Le but de cette étude est de comparer la réponse immunitaire et la réactogénicité (capacité d’un vaccin à provoquer une réponse immunitaire chez les individus vaccinés) après l’administration d’une dose de rappel par un vaccin bivalent à ARN messager (ARNm) (Pfizer) ou par un vaccin à protéine recombinante VidPrevtyn (Sanofi), administré au moins 6 mois après votre dernière dose de rappel.
Les doses de rappel, ou doses ‘boost,’ sont des doses de vaccin administrées à distance des deux premières injections et de facon répétées: celles-ci servent à renforcer et prolonger l’immunité contre l’agent infectieux ciblé. C’est, par exemple, le cas du tétanos ou de la diphtérie, pour lesquels des doses de rappel sont recommandées chez l’adulte.
Une protéine recombinante est une molécule produite artificiellement en laboratoire par des micro-organismes dont l’ADN a été « modifié ». Dans ce cas, la protéine produite correspond à l’un des constituants du virus de la COVID-19. L’administration de ces protéines dans les cellules du corps va ensuite permettre de stimuler le système immunitaire pour fabriquer des anticorps contre cette protéine.
Concernant le COVID 19, la HAS (Haute Autorité de Santé), au vu des données concernant la persistance de la réponse immunitaire et de l’efficacité clinique des vaccins d’une part, et l’apparition de variants du SARS CoV-2 d’autre part, recommande d’administrer des doses de rappel pour maintenir la protection. Actuellement, l’administration d’un rappel avec un vaccin ARNm est recommandée. Cependant, l’administration d’un vaccin utilisant une autre méthode de fabrication (par exemple une protéine recombinante comme dans le vaccin VidPrevtyn) pourrait constituer une alternative. Cela nécessite de pouvoir comparer la réponse immunitaire obtenue avec chacun de ces vaccins mais aussi leur réactogenicité. C’est le but de l’essai qui vous est proposé.
Au cours de cette étude, il est prévu d’inclure 236 participants ayant déjà reçu au moins 3 doses d’un vaccin à ARNm (Pfizer ou Moderna) dans le cadre de la campagne de vaccination en cours sur le territoire français.