Immunogénicité et réactogénicité suivant une dose boost de vaccin COVID-19 à ARNm et de deux vaccins sous-unitaires adjuvantés, administrés en rappel chez des adultes ayant reçu deux doses du vaccin ARNm Pfizer-BioNTech en primo-vaccination : un essai randomisé, multicentrique, en simple-aveugle

CoviBOOST

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

LAUNAY PUYBASSET Odile

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Sujets sains

Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

À propos

Le but de cette étude est d’évaluer la réponse immunitaire ainsi que la sécurité relative à l’administration d’une dose boost de vaccin à ARN messager (ARNm) ou d’un vaccin sous-unitaire développé par Sanofi, entre trois à sept mois après une vaccination par deux doses du vaccin ARNm de Pfizer.

Une dose boost, ou dose de rappel, est une dose de vaccin injectée à distance de la primo-vaccination : celle-ci sert à renforcer et prolonger l’immunité contre le virus ciblé. C’est par exemple le cas du tétanos ou de la coqueluche, pour lesquels des doses de rappel à l’âge adulte sont recommandées. Dans le cas de cette étude, vous recevrez une 3ème dose de vaccin COVID-19.

Les données concernant la persistance de la réponse immunitaire d’une part, et l’apparition de nombreux variants viraux d’autre part, font évoquer la nécessité d’administrer une dose boost
Au cours de cette étude, il est prévu d’inclure 300 participants ayant déjà reçu deux doses du vaccin Pfizer dans le cadre de la campagne de vaccination en cours sur le territoire français

Critères d'inclusion:

  1. Age ≥ 18 ans
  2. Adulte en bonne santé ou avec un état de santé stable en cas d'antécédents médicaux préexistants. L'état de santé stable est défini comme une maladie existante qui n'a pas nécessité de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation dans les 3 mois précédant l'inscription, et pour laquelle on ne s'attend pas à un changement significatif de traitement ou à une hospitalisation pour aggravation dans un avenir proche
  3. Pour les femmes en âge de procréer : un test urinaire de grossesse très sensible négatif lors de la visite d'inclusion ET l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace avant la vaccination et jusqu'à au moins 12 semaines après la vaccination
  4. Qui a reçu 2 doses de vaccin ARNm (Pfizer-BioNTech) avec un intervalle de 3 à 6 semaines
  5. Seconde dose de vaccin ARNm (Pfizer-BioNTech) administrée 6 mois +/- 1 mois avant la dose de rappel
  6. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude
  7. Consentement éclairé écrit signé par le participant et l'investigateur
  8. Sujet affilié au régime français de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  1. Infection fébrile aiguë (température corporelle ≥ 38,0°C) au cours des 72 heures précédentes et/ou présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 au cours des 28 jours précédents, ou ayant été en contact avec un individu infecté au cours des 10 derniers jours avant la visite d'inclusion ;
  2. Histoire de COVID-19 documentée sur le plan virologique (PCR ou sérologie);
  3. Traitement immunosuppresseur tel que corticostéroïdes > 10 mg d'équivalent prednisone/jour (à l'exclusion des préparations topiques et des inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou dans les 6 mois pour les chimiothérapies;
  4. Traitement par immunoglobulines ou autres dérivés sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion ou administration programmée d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins avant la fin de l'étude ;
  5. Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB;
  6. Toute condition médicale, telle que le cancer, susceptible d'altérer la réponse immunitaire;
  7. Toute condition médicale, telle que le cancer, susceptible d'altérer la réponse immunitaire;
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
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  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

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