Impact de la prescription d’un traitement par dapagliflozine sur la fonction cardiaque et le remodelage ventriculaire après un infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche
DAPA-PROTECTOR
AP-HP
URC Est Parisien (HUEP)
PUYMIRAT Etienne
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Patients
Inclusions en cours
À propos
L’étude DAPA-PROTECTOR a pour bu d'évaluer l’intérêt d’ajouter un traitement permettant d’augmenter la quantité de sang éjectée à chaque battement, la dapagliflozine, de façon précoce, c’est-à-dire peu de temps après la survenue de l’infarctus.
Dans cette recherche, nous allons évaluer si l’ajout d’un traitement par dapagliflozine à 10 mg par jour donné par voie orale pendant 6 mois en association aux traitements recommandés après un infarctus du myocarde, permet (ou non) d’améliorer la fraction d’éjection, et s’il permet de réduire les complications liées à cette insuffisance cardiaque.
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans ;
- infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (par exemple, élévation ST au-dessus du point J de ≥ 0,1 millivolt dans ≥ deux zones contiguës dérivations ou embranchement du faisceau gauche) ou Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST à très haut risque (par exemple, ECG dynamique) changements ou douleur thoracique persistante, insuffisance cardiaque aiguë ou instabilité hémodynamique indépendamment des modifications de l'ECG ou des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles) avec LV dysfonction (FEVG ≤ 45 %) ; après la fin de la procédure d'ICP ou d'angiographie
- DFGe ≥ 25 mL/min pour 1,73 m² ;
- Pression artérielle systolique (PAS) avant la première dose > 100 mmHg et/ou sang diastolique pression (DBP) > 70 mmHg avant la première dose ;
- Aptitude à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer au Période de suivi de 6 mois.
- Affiliation à un système de santé national (les AME ne sont pas autorisés).
Critères d'exclusion:
- Choc cardiogénique (PAS < 90 mmHg) avec signes cliniques de faible débit chez les patients nécessitant des agents inotropes) lors de la randomisation ;
- Orienté vers une chirurgie pour un pontage coronarien (CABG) ou pour le traitement d'une maladie aiguë complications (par exemple rupture du septum ventriculaire) ;
- Toute autre forme de diabète que le diabète de type 2
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) ; contre-indication connue aux inhibiteurs du SGLT-2 (problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ;
- 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois sous traitement par insuline ou sulfonylurée ;
- Infection aiguë symptomatique des voies urinaires (IVU) ou infection génitale au moment de randomisation ;
- Traitement concomitant (et/ou dans les 4 semaines précédant la visite initiale) avec tout inhibiteur du SGLT-2 (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine)
- Examen échocardiographique de qualité insuffisante pour permettre une analyse adéquate de les points finaux de l'étude.
- Impossibilité d'évaluer le remodelage cardiaque à l'aide du TTE (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur... ) ;
- Rythme de fibrillation auriculaire au moment de la randomisation ;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Grossesse connue au moment de la randomisation ;
- Femmes qui allaitent
- Les femmes en âge de procréer ne disposant pas de méthodes contraceptives adéquates (par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé ; ou antécédents médicaux de hystérectomie)
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel. Patients sous tutelle ou curatelle
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceCH Annecy Genevois - Site d'Annecy
1 avenue de l'Hôpital
74370 EPAGNY METZ TESSY
FranceCH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray
4 rue Claude Bernard
28630 LE COUDRAY
FranceCH Pau - Centre François Mitterand
4 boulevard Hauterive
64046 PAU
FranceCH Public du Cotentin - Hôpital Pasteur
46 rue du Val de Saire
50100 CHERBOURG EN COTENTIN
FranceCH Saint-Joseph - Saint-Luc
20 quai Claude Bernard
69007 LYON
FranceCH Versailles - Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157 LE CHESNAY CEDEX
FranceCHRU Tours - Hôpital Trousseau
Avenue de la République
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FranceCHU Amiens-Picardie - Site Sud
1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
80054 AMIENS CEDEX1
FranceCHU Angers
4 rue Larrey
49933 ANGERS CEDEX9
FranceCHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Flemming
25030 BESANCON CEDEX
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
58 rue Montalembert
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon
Allée des Topazes CS 11 021
97400 SAINT DENIS
FranceCHU Lille - Institut Cœur Poumon
Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59000 LILLE
FranceCHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 NIMES CEDEX9
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Toulouse - Hôpital de Rangueil
1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceClinique du Pont de Chaume
330 avenue Marcel Unal
82000 MONTAUBAN
FranceGCS Centre de Cardiologie et d'Exploration de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 BAYONNE
FranceGH Mutualiste de Grenoble
8 rue du Docteur Calmette
38000 GRENOBLE
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHCL - Hôpital Louis Pradel
59 boulevard Pinel
69677 BRON CEDEX
FranceHôpital Privé Saint-Martin
18 rue des Roquemonts
14000 CAEN
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
France