Impact de la prescription d’un traitement par dapagliflozine sur la fonction cardiaque et le remodelage ventriculaire après un infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche

DAPA-PROTECTOR

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

PUYMIRAT Etienne

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’étude DAPA-PROTECTOR a pour bu d'évaluer l’intérêt d’ajouter un traitement permettant d’augmenter la quantité de sang éjectée à chaque battement, la dapagliflozine, de façon précoce, c’est-à-dire peu de temps après la survenue de l’infarctus.
Dans cette recherche, nous allons évaluer si l’ajout d’un traitement par dapagliflozine à 10 mg par jour donné par voie orale pendant 6 mois en association aux traitements recommandés après un infarctus du myocarde, permet (ou non) d’améliorer la fraction d’éjection, et s’il permet de réduire les complications liées à cette insuffisance cardiaque.

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (par exemple, élévation ST au-dessus du point J de ≥ 0,1 millivolt dans ≥ deux zones contiguës dérivations ou embranchement du faisceau gauche) ou Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST à très haut risque (par exemple, ECG dynamique) changements ou douleur thoracique persistante, insuffisance cardiaque aiguë ou instabilité hémodynamique indépendamment des modifications de l'ECG ou des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles) avec LV dysfonction (FEVG ≤ 45 %) ; après la fin de la procédure d'ICP ou d'angiographie
  • DFGe ≥ 25 mL/min pour 1,73 m² ;
  • Pression artérielle systolique (PAS) avant la première dose > 100 mmHg et/ou sang diastolique pression (DBP) > 70 mmHg avant la première dose ;
  • Aptitude à fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer au Période de suivi de 6 mois.
  • Affiliation à un système de santé national (les AME ne sont pas autorisés).

Critères d'exclusion:

  • Choc cardiogénique (PAS < 90 mmHg) avec signes cliniques de faible débit chez les patients nécessitant des agents inotropes) lors de la randomisation ;
  • Orienté vers une chirurgie pour un pontage coronarien (CABG) ou pour le traitement d'une maladie aiguë complications (par exemple rupture du septum ventriculaire) ;
  • Toute autre forme de diabète que le diabète de type 2
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) ; contre-indication connue aux inhibiteurs du SGLT-2 (problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ;
  • 1 épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois sous traitement par insuline ou sulfonylurée ;
  • Infection aiguë symptomatique des voies urinaires (IVU) ou infection génitale au moment de randomisation ;
  • Traitement concomitant (et/ou dans les 4 semaines précédant la visite initiale) avec tout inhibiteur du SGLT-2 (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine)
  • Examen échocardiographique de qualité insuffisante pour permettre une analyse adéquate de les points finaux de l'étude.
  • Impossibilité d'évaluer le remodelage cardiaque à l'aide du TTE (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur... ) ;
  • Rythme de fibrillation auriculaire au moment de la randomisation ;
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Grossesse connue au moment de la randomisation ;
  • Femmes qui allaitent
  • Les femmes en âge de procréer ne disposant pas de méthodes contraceptives adéquates (par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé ; ou antécédents médicaux de hystérectomie)
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel. Patients sous tutelle ou curatelle
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CH Chartres - Hôpital Louis Pasteur-Le Coudray

    4 rue Claude Bernard
    28630 LE COUDRAY
    France

  • CH Pau - Centre François Mitterand

    4 boulevard Hauterive
    64046 PAU
    France

  • CH Public du Cotentin - Hôpital Pasteur

    46 rue du Val de Saire
    50100 CHERBOURG EN COTENTIN
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  • CH Saint-Joseph - Saint-Luc

    20 quai Claude Bernard
    69007 LYON
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  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
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  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU La Réunion - Hôpital Felix Guyon

    Allée des Topazes CS 11 021
    97400 SAINT DENIS
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  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
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  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
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  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Clinique du Pont de Chaume

    330 avenue Marcel Unal
    82000 MONTAUBAN
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  • GCS Centre de Cardiologie et d'Exploration de la Côte Basque

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 BAYONNE
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  • GH Mutualiste de Grenoble

    8 rue du Docteur Calmette
    38000 GRENOBLE
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  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
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  • HCL - Hôpital Louis Pradel

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
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  • Hôpital Privé Saint-Martin

    18 rue des Roquemonts
    14000 CAEN
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

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