Impact de la pression positive continue nocturne sur la survenue d'exacerbations aiguës de BPCO chez les patients présentant un Overlap Syndrome (OS).

SLEEPOVEA

Promoteur

CHU Angers

Investigateur coordonnateur

TRZEPIZUR Wojciech

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Angers

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes suivi pour une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), maladie des bronches et des poumons qui peut entrainer un essoufflement ou de la toux et qui est souvent associée à des aggravations transitoires des symptômes appelées exacerbations. Ces exacerbations peuvent altérer votre qualité de vie et nécessitent parfois des modifications thérapeutiques (prescription d’antibiotiques ou de corticoïdes) ou une hospitalisation en cas d’exacerbation sévère.
La BPCO est fréquemment associée à un syndrome d’apnées hypopnées du sommeil (SAH OS). On parle alors de syndrome de chevauchement (ou Overlap Syndrom). Cette maladie est caractérisée par la survenue de fermetures successives de votre gorge au cours du sommeil.
Ces fermetures complètes (apnées) ou incomplètes (hypopnées) sont responsables d’éveils au cours de la nuit dont la répétition s’accompagne parfois d’un sommeil de moins bonne qualité.
Des études suggérèrent que le traitement par pression positive continue (PPC), le traitement de référence du SAHOS, pourrait diminuer le nombre d’exacerbations de BPCO et améliorer la qualité de vie des patients souffrant des deux maladies. Il s’agit d’études anciennes et très limitées ne permettant pas aujourd’hui de proposer un dépistage systématique du SAHOS chez les patients BPCO et de prescrire un traitement comme la PPC qui peut parfois être vécu comme contraignant.
La PPC est un traitement mécanique constitué d’un appareil permettant de générer une pression d’air qui est appliqué aux voies aériennes supérieures des patients SAHOS à travers un masque fixé au niveau du nez et/ou de la bouche par des sangles et porté exclusivement la nuit.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un an de traitement par PPC sur les principaux symptômes de la BPCO et sur les principales complications de celle-ci, chez des patients présentant une BPCO et un SAHOS par rapport à des patients atteints des deux maladies mais qui ne reçoivent pas de traitement mécanique pour le SAHOS.
Nous avons prévu d’inclure dans cette étude 250 patients traités par PPC et 250 qui poursuivront un suivi standard de BPCO pendant un an sans traitement mécanique du SAHOS. L’allocation dans l’un ou l’autre des deux groupes sera faite au hasard (randomisation).

Critères d'Inclusion :

Les patients doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription dans l'étude :

  • Âge : 40 ans ou plus.
  • Dyspnée : Note de 2 ou plus sur l'échelle modifiée de la Medical Research Council (qui va de 0 à 4, les notes plus élevées indiquant une dyspnée plus sévère).
  • Fonction respiratoire : Un volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) post-bronchodilatateur inférieur à 70 % de la valeur prédite, et un rapport post-bronchodilatateur de VEMS à capacité vitale forcée (CVF) inférieur à 0,70.
  • Exacerbations de BPCO : Antécédents documentés d'au moins une exacerbation modérée ou sévère de BPCO au cours de l'année précédente.
  • Suspicion clinique d'apnée du sommeil obstructive (ASA) : Basée sur un questionnaire STOP-bang > 3.
  • Utilisation de dispositifs : Possession d'un téléphone ou d'une tablette ou acceptation d'en utiliser un pendant l'étude.
  • Adhésion au protocole : Volonté et capacité à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  • Couverture médicale : Sujets couverts par ou ayant des droits à une assurance de soins médicaux.
  • Index d'apnée-hypopnée (IAH) : IAH ≥ 15 par heure basé sur une polysomnographie complète d'une nuit et sans apnées centrales significatives (< 5 apnées centrales par heure de sommeil).

Critères d'Exclusion :

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à L'UN des critères suivants :

  • Somnolence diurne sévère : Échelle de somnolence d'Epworth > 14/24 et/ou somnolence fréquente en conduisant ou accident de sommeil au début du sommeil dans les 12 derniers mois.
  • Maladie cardiovasculaire sévère instable : Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 %, arythmie cardiaque récurrente, maladie coronarienne instable ou AVC.
  • Oxygénothérapie à long terme ou ventilation non invasive : Patient sous traitement d'oxygène à long terme ou ventilation non invasive.
  • Hypercapnie sévère documentée : PaCO₂ ≥ 50 mm Hg.
  • ASA déjà diagnostiquée et traitée : Apnée du sommeil obstructive déjà diagnostiquée et traitée.
  • Programmes de réhabilitation : Tout programme de réhabilitation ou toute procédure de réduction du volume pulmonaire prévue dans l'année à venir.
  • Grossesse ou allaitement : Patient enceinte ou allaitant.
  • Compréhension de la langue : Mauvaise compréhension de la langue française.
  • Personnes protégées : Autres personnes protégées selon les articles L1121.7 et L1121.8 du Code de la santé publique français.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

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