Impact de la stratégie de radiothérapie hypofractionnée après chirurgie dans les carcinomes cutanés de patients âgés

IMPACTE 01

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

BELKACEMI Yazid

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La chirurgie est considérée comme le traitement standard dans la prise en charge des cancers cutanés (en dehors des mélanomes), fréquents chez les personnes âgées. L’ajout de la radiothérapie (RTA) après la chirurgie est réalisée également dans la prise en charge habituelle de ce type de cancer quand il est jugé de mauvais pronostic. L’indication est généralement discutée de manière collégiale avant son initiation selon divers schémas d’irradiation.

L’objectif de cette recherche est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie hypofractionnée post-opératoire à la chirurgie seule, en termes de contrôle local. La radiothérapie hypofractionnée consiste à augmenter la dose délivrée lors des séances permettant de diminuer le nombre total de séances.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 303 patients dans plusieurs établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de ≥ 70 ans
  • Score OMS 0-3
  • Confirmation pathologique du diagnostic de carcinome épidermoïde invasif ou du carcinome basocellulaire
  • Au moins un des facteurs de risque élevé de récidive (R0 mais marges étroites, localisation/taille, invasion périnerveuse microscopique, maladie primaire récurrente, immunosuppression, épaisseur incluant le niveau de Breslow et Clark, faiblement à modérément différencié)
  • Aucune indication de radiothérapie  ganglionnaire régionale
  • Pas de radiothérapie préalable sur le site traité
  • Consentement écrit du patient ou de son représentant légal, d'une personne de confiance ou d'un membre de la famille si la personne est physiquement incapable de donner son consentement écrit
  • Espérance de vie ≥ 6 mois, telle qu'estimée cliniquement par l'investigateur responsable de l'inscription
  • Aucune contre-indication à la chirurgie et à la radiothérapie après évaluation en réunion de conseil multidisciplinaire
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Résection macroscopique incomplète de la tumeur primaire (≥ R1)
  • Patient atteint d'une démence sévère ne permettant pas un suivi
  • Toute raison psychologique, familiale, sociologique, géographique ou logistique qui empêcherait la participation à la surveillance pendant le traitement et le suivi
  • Autres cancers actifs en cours de traitement
  • Participation à une autre étude interventionnelle (essai thérapeutique interférant avec les paramètres de l'étude)
  • Patient sous AME (aide médicale de l'État)
  • Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Centre Georges François Leclerc

    1 rue Professeur Marion BP 77 980
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • Centre Gray de Maubeuge

    6 allée de la Polyclinique
    59600 MAUBEUGE
    France

  • Centre Jean Perrin

    58 rue Montalembert BP 392
    63011 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • Centre Léonard de Vinci

    Route de Cambrai
    59187 DECHY
    France

  • Centre Oscar Lambret

    3 rue Frédéric Combernale BP 307
    59020 LILLE CEDEX
    France

  • CH Saint-Quentin

    1 avenue Michel de l'Hospital BP 608
    02321 SAINT QUENTIN CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • Croix Rouge Française - Centre de Radiothérapie Saint Louis

    Rue Nicolas Appert
    83100 TOULON
    France

  • Institut Curie - Hôpital de Paris

    26 rue d'Ulm
    75248 PARIS CEDEX5
    France

  • Institut de Cancérologie de Bourgogne - Site Chalon-sur-Saône

    1 rue des Sentiers
    71103 CHALON SUR SAONE
    France

  • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain

    Boulevard Jacques Monod
    44805 SAINT HERBLAIN CEDEX
    France

  • Institut du Cancer Avignon Provence

    250 chemin de Baigne-Pieds CS 80005
    84918 AVIGNON
    France

  • Institut du Cancer de Montpellier

    Parc Euromédecine 208 avenue des Apothicaires
    34298 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • Institut inter-régional de Cancérologie - Centre Jean Bernard

    9 rue Beauverger
    72000 LE MANS
    France

  • Polyclinique de Limoges - Clinique François Chenieux

    18 rue du Général Catroux
    87039 LIMOGES
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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