Intérêt de la corticothérapie guidé par l’éosinophilie sanguine chez les patients hospitalisés pour exacerbation de BPCO: essai contrôlé, randomisé en double aveugle

Eo-Drive

Promoteur

CHU Montpellier

Investigateur coordonnateur

BOURDIN Arnaud

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Les éosinophiles sont des globules blancs que l’on retrouve chez chaque individu. Lorsqu’ils sont nombreux, ils participent à l’irritation chronique des bronches, phénomène retrouvé dans la BPCO.
La prednisone est un médicament anti-inflammatoire stéroïdien (glucocorticoïde) dont l’efficacité a été démontrée pour le traitement des exacerbations aigües de la BPCO.
Néanmoins, d’après, les recherches récentes, cette efficacité dépendrait du taux sanguin d’éosinophiles des patients. En effet, les patients avec un taux d’éosinophiles > 2% (on parle d’hyperéosinophilie) répondraient mieux à ce traitement.
Les glucocorticoïdes n’étant pas dénués d’effets indésirables, il serait préférable de déterminer, avant d’instaurer le traitement par prednisone, le degré d’efficacité attendu de la corticothérapie selon le profil du patient.

L’objectif principal de l’étude est de comparer le taux d’échec du traitement chez deux groupes de patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO et hyperéosinophiles (taux d’éosinophiles > 2%) au premier jour de leur hospitalisation. Après tirage au sort (on parle de randomisation), les sujets seront affectés soit dans le :
• groupe expérimental et seront traités par prednisone par voie orale (40mg/jour), 1 gélule à avaler le matin pendant 5 jours,
• groupe contrôle et seront traités par placebo (40 mg/jour), 1 gélule à avaler le matin pendant 5 jours.

La même comparaison sera réalisée chez deux groupes de patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO et non hyperéosinophiles (taux d’éosinophiles ≤ 2%) au premier jour de leur hospitalisation.

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes admis dans un hôpital participant (service, unité de soins intensifs ou urgence services) pour une exacerbation aiguë de la BPCO
  • Pour les patients présentant une BPCO connue : BPCO définie selon les critères GOLD 2018 :
    1. 70% of predicted values ;
    2. >FEV1/FVC post-bronchodilatateur, paquet de 10 années de tabagisme l'histoire
  • Pour les cas incidents de BPCO sans antécédents spirométriques : symptômes et exposition en fonction au rapport GOLD 2018 sera pris en compte pour le diagnostic, mais si la spirométrie le diagnostic n'est pas confirmé pendant le suivi, le patient sera alors exclu
  • Un consentement signé a été obtenu ou la procédure d'urgence appropriée (en vertu de loi française) autorise l'inscription
  • Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
  • Patient disponible pour un suivi de 3 mois. Les sujets doivent pouvoir assister à tous visites prévues et pour se conformer à toutes les procédures du procès.

Critères d'exclusion:

  • Sujet incapable de lire ou d'écrire ; barrière de la langue
  • Sujet qui est dans une dépendance ou un emploi auprès du sponsor ou de l'enquêteur
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients détenus ou bénéficiant d'autres formes de protection judiciaire
  • Patients sous tutelle de tout type
  • Le patient a déjà participé au présent protocole
  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle ou l'a fait dans le cadre du 3 derniers mois
  • Le patient se trouve dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient prend des corticostéroïdes systémiques à long terme depuis plus d'un an mois avant l'inclusion
  • Le patient a déjà reçu plus de 1 mg/kg de corticothérapie systémique dans le passé 48 heures
  • Patient intubé-ventilé
  • L'administration d'un médicament expérimental oral est impossible
  • Cancer au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic actuel de l'asthme
  • Produits biologiques ciblant l'inflammation T2 (benralizumab, reslizumab, mépolizumab, traitement (dupilumab)
  • Admis pour toute autre raison, y compris, mais sans s'y limiter, une embolie pulmonaire, pneumothorax, insuffisance cardiaque
  • Allergie connue aux corticostéroïdes
  • Prise en compte d'une éventuelle interaction médicamenteuse négative avec les corticostéroïdes (au à la discrétion de l'enquêteur)
  • Formule à base de globules blancs déjà réalisée et distribuée aux équipes impliquées
  • Directives pour la limitation des soins (« LATA » en français) déjà établies
  • Test positif au SARS-CoV2 réalisé lors de l'exacerbation de la BPCO
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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