Intérêt de l’adjonction du Donepezil à la prise en charge non médicamenteuse par parcours de soin préconisée en France dans la maladie d’Alzheimer
CHOLINE-2
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
DUMURGIER Julien
AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche vise à évaluer l’intérêt d’ajouter le donepezil à la prise en charge usuelle de la maladie d’Alzheimer. Le donepezil agit en augmentant le taux d’acétylcholine dans le cerveau, un neuromédiateur permettant l’activation des neurones. Ce traitement a une indication dans la maladie d’Alzheimer en France et en Europe depuis 1997 et est couramment utilisé dans cette indication depuis une vingtaine d’années. Des doutes sur l’efficacité et la pertinence de ce traitement ont conduit au déremboursement par la collectivité de ce traitement en France, rendant nécessaire la réalisation de nouvelles études plus approfondies. Cette nouvelle étude vise donc à évaluer l’efficacité du donepezil à 26 semaines, en plus de la prise en charge actuellement préconisée qui est un parcours de soin non médicamenteux.
Il est prévu d’inclure 240 personnes, diagnostiquées pour une maladie d’Alzheimer.
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères de l'IWG-2.
- Age ≥ 50 ans.
- Absence de mesures de protection légale (tutelle, curatelle).
- Score MMSE ≥ 10 à l'inclusion.
- des valeurs anormales pour l'Aβ42 dans le LCR ou le rapport Aβ40/Aβ42.
- valeurs anormales de Tau phosphorylé dans le LCR
- Présence d'un aidant familial ou d'une personne à domicile capable de garantir le respect des traitement si le score MMSE est inférieur à 20.
- Langue maternelle française.
Critères d'exclusion:
- Autre cause de démence.
- Utilisation antérieure d'un traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer.
- Hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil ou à l'un des excipients mentionnés dans le SPC.
- Contre-indication cardiologique après avis éventuel d'un cardiologue, au initiative de l'investigateur, en particulier bradycardie, maladie des sinus ou autre anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles que sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire bloquer.
- Prise concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc
- Patients présentant un risque particulier d'ulcère, d'ulcère connu ou recevant un traitement concomitant traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patient présentant un risque de rétention urinaire.
- Antécédents de maladie épileptique.
- Antécédents du syndrome malin des neuroleptiques.
- Antécédents d'asthme ou de maladie bronchopulmonaire obstructive.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Prendre l'un des traitements suivants :
- Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que le cétonazole.
- Les inhibiteurs du 2D6, tels que la quinidine.
- Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine.
- Les inhibiteurs du CYP2D6, tels que la fluoxétine.
- Inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine.
- Agents antiarythmiques de classe IA
- Agents antiarythmiques de classe III
- d'autres antipsychotiques tels que la phénothiazine, le sertindole, le pimozide, la ziprasidone.
- certains antibiotiques tels que la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, moxifloxacine.
- Participation à une autre étude interventionnelle.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Broca-La Rochefoucauld-La Collégiale
54 rue Pascal
75013 PARIS
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceFondation Adolphe de Rothschild
29 rue Manin
79019 PARIS
FranceHôpital Léopold Bellan
185 rue Raymond Losserand
75014 PARIS
France