Intérêt de l’antibiothérapie post-opératoire après appendicectomie par cœlioscopie pour forme compliquée d’appendicite aiguë (à l’exception des péritonites généralisées) : étude prospective randomisée de phase III contre placebo (ABAP)»

À propos

Vous avez une inflammation de l’appendice (appendicite aiguë) avec du liquide sale (pus) dans le ventre. Le principe de l’opération que vous allez avoir est de retirer l’appendice et de retirer le pus. Après cette opération, il est traditionnellement donné des antibiotiques par les veines pendant une durée de 3 jours. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles les antibiotiques ne sont pas nécessaires. Dans votre cas, nous ne sommes pas sûrs de l’intérêt des antibiotiques pour éviter la survenue d’infections après l’opération. L’étude à laquelle vous participez évalue cet intérêt en comparant, par tirage au sort, des patients recevant des antibiotiques à des patients ne recevant pas d’antibiotiques mais un placebo (perfusion sans médicament).
L’objectif de cette recherche est de montrer que l’administration d’antibiotiques après l’opération ne fait pas baisser le nombre des infections post-opératoires et leur gravité.
La durée de votre participation à l’étude est de 30 jours, incluant la prise en charge pour opération à l’hôpital, puis, après votre sortie, un appel téléphonique de suivi avec bilan biologique au 8ème jour de l’opération et 2 visites de suivi à l’hôpital, à 15 jours et 30 jours après l’intervention.
La veille ou le jour même de l’opération, lors d’une consultation, le chirurgien vérifie les critères d’éligibilité vous permettant de rentrer dans cette étude, et vous demande de signer le consentement pour participer à la recherche. En cours d’opération, il s’assure que vous avez bien une appendicite aiguë compliquée avec péritonite localisée ou abcès. Il est possible que cela ne soit pas le cas, si vous présentez en fait une appendicite non compliquée (sans péritonite) ou si vous avez une péritonite généralisée.
- Si vous ne remplissez pas l’ensemble des critères d’inclusion, vous bénéficierez de la prise en charge habituelle correspondant aux constatations opératoires, même si vous avez signé le consentement de l’étude.
-·Si vous remplissez bien l’ensemble des critères d’éligibilité pour l’étude, le chirurgien effectuera un tirage au sort, au moment de l’intervention, juste après avoir retiré l’appendice, pour définir si vous recevrez ou non des antibiotiques en post-opératoire. En fonction du résultat du tirage au sort :
- soit vous êtes dans le groupe avec antibiotiques, et dans ce cas votre prise en charge sera classique (3 jours d’antibiotiques par voie veineuse)
- soit vous êtes dans le groupe sans antibiotiques, et dans ce cas vous recevrez un placebo par voie intraveineuse
Ni vous ni l’investigateur ne saurez si vous prenez des antibiotiques ou le placebo.
Quels sont les bénéfices attendus ?
Une antibiothérapie post-opératoire inutile pourrait vous exposer, à titre individuel, à des allergies aux antibiotiques, à leurs effets secondaires et notamment dans le cas présent aux colites infectieuses, et, à titre collectif, pourrait favoriser le développement des résistances. L’absence d’antibiothérapie post-opératoire éviterait ainsi d’exposer le patient à ces complications.
Quels sont les inconvénients possibles ?
Si vous ne recevez pas d’antibiotiques en post-opératoire alors qu’ils auraient pu être nécessaires, il est possible que vous soyez plus à risque de développer une infection du site opératoire, notamment un abcès. Celui-ci se manifesterait par des douleurs abdominales, de la fièvre, un syndrome inflammatoire biologique et la présence d’un abcès sur le scanner abdominal. Il faudra alors mettre en place un traitement par antibiotique et drainage (sous contrôle radiologique ou chirurgical).
Afin de limiter ces risques, si vous présentez une fièvre supérieure à 38,5 °C à partir du 2ème jour post-opératoire ou si vos suites opératoires paraissent inhabituelles à l’équipe qui vous prend en charge, nous vous administrerons le traitement adéquat (antibiothérapie).
Une surveillance plus étroite est également programmée après votre sortie d’hôpital