Intérêt du traitement de la fièvre par refroidissement externe pour la survie des patients ventilés en choc septique

SEPSISCOOL II

Promoteur

CHI Créteil

Investigateur coordonnateur

SCHORTGEN Frédérique

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous avez été pris en charge dans le service de réanimation du fait d’une infection sévère mettant en jeu votre pronostic vital. Cette infection a provoqué une baisse de votre tension artérielle et un mauvais fonctionnement de plusieurs organes. Cet état de santé s’appelle un état de choc septique.
Du fait de cette infection, vous avez présenté une fièvre. Dans les infections bénignes, la fièvre peut aider à se défendre contre les microbes. Mais dans les infections sévères, la fièvre peut être mal supportée par le corps humain. Dans ce cas, elle peut gêner l’apport de l’oxygène aux organes et aggraver leur mauvais fonctionnement lié à l’infection.
Actuellement nous ne savons pas s’il faut traiter la fièvre ou pas. L’objectif de cette recherche est de déterminer si un traitement de la fièvre par refroidissement externe du corps pourrait améliorer la tension artérielle et le fonctionnement des organes et ainsi augmenter les chances de survie des patients souffrant d’un choc septique.
Vous avez été inclus dans cette recherche, l’utilisation ou non du refroidissement du corps a été déterminée par un tirage au sort. Nous surveillerons l’évolution de votre état de santé en continu, ce que nous faisons habituellement pour toutes les infections sévères.
L’évolution de l’état de santé des patients chez qui la fièvre a été traitée sera comparée à celle des patients qui n’auront pas reçu le traitement. Ainsi, nous pourrons savoir si le refroidissement externe du corps augmente les chances de survie des patients souffrant de choc septique.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 820 personnes présentant un choc septique, dans les services de réanimation français

Critères d'inclusion:

  • Infection documentée ou suspectée, acquise dans la communauté ou à l'hôpital
  • Choc septique défini par la nécessité d'un vasopresseur et d'un lactate> 2 mmol/l malgré réanimation liquidienne adéquate (définition de la septicémie 3)
  • Patients sous ventilation mécanique invasive
  • Température centrale du corps > 38,3 °C
  • Sédation intraveineuse ou opioïdes
  • Traitement antimicrobien continu et/ou intervention pour le contrôle des sources d'infection
  • Le médecin traitant confirme l'équilibre clinique sans risque substantiel si le patient participe à l'essai
  • Consentement éclairé du plus proche parent/autre personne désignée avant l'inclusion ou procédure d'inclusion en situation d'urgence

Critères d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque au cours des 7 jours précédents
  • Lésion cérébrale aiguë survenue au cours des 7 jours précédents
  • Brûlures étendues ou nécrolyse épidermique
  • moins de 18 ans
  • Température corporelle centrale > 41 °C
  • Sous tutelle légale
  • Aucune affiliation au système de santé français
  • Grossesse
  • Participation à une autre étude interventionnelle avec la mortalité comme critère d'évaluation principal
  • La décision d'un enquêteur de ne pas réanimer
  • Patient déjà recruté dans l'essai
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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