La médecine personnalisée basée sur la pharmacogénétique et le suivi thérapeutique pharmacologique permet-elle de réduire le taux de rechute chez les patients atteints de schizophrénie : étude analytique, expérimentale, prospective, comparative, adaptative randomisée, en ouvert, multicentrique : PROMISE

À propos

CONTEXTE ET JUSTIFICATION DE LA RECHERCHE
La plupart des médicaments prescrits dans le cadre de votre maladie ne sont efficaces que pour 30 à 60% des patients et pour de nombreux médicaments, le choix de traitement reste un processus difficile. La conséquence principale d’un traitement inefficace est la rechute, c’est-à-dire que les symptômes reviennent ce qui contribue à aggraver l’évolution de votre maladie. Par conséquent la prévention des rechutes reste un point très important dans la gestion de cette maladie.
La pharmacogénétique (PG) est l’étude des différences génétiques qui vont déterminer la façon dont les médicaments sont « transformés » par votre organisme. Selon votre profil génétique, le traitement peut être plus ou moins efficace et les effets secondaires peuvent être plus ou moins importants. La connaissance de ce statut permet de savoir si vous éliminez plus ou moins vite le médicament dans votre organisme.
Le Suivi Thérapeutique Pharmacologique (STP) permet de savoir quelle est la quantité de médicament dans votre organisme et de l’interpréter. Cette méthode pourrait être très importante pour le médecin qui vous suit et vous prescrit vos traitements pour adapter au mieux la posologie c’est-à-dire la dose, le nombre de prises...
Nous vous proposons donc de participer à cette étude clinique. Elle permettra de comparer un groupe de patients avec le suivi habituel avec un groupe de patients ayant un suivi renforcé : pharmacogénétique et Suivi Thérapeutique Pharmacologique. Nous évaluerons le taux de rechute à 1 an à travers plusieurs examens qui seront réalisés : des examens cliniques, biologiques et des questionnaires.
PRESENTATION DE LA RECHERCHE
Cette étude a pour objectif principal d’évaluer l’impact de l’association (pharmacogénétique/suivi thérapeutique de votre médicament pour la schizophrénie) en prescription personnalisée sur le taux de rechute à 1 an.
Nous souhaitons ensuite évaluer cette association par rapport à votre prise en charge habituelle sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de votre traitement, votre qualité de vie, votre adhésion à la prise de traitement.
Dans le cadre de cette étude, quatre cents patients (400), hommes ou femmes, atteints de schizophrénie seront inclus. Cette étude sera réalisée dans 9 centres hospitaliers en France : Bordeaux, Clermont Ferrand, Colombe, Créteil, Grenoble, Marseille, Montpellier, Strasbourg et Versailles. L’investigateur coordonnateur de cette étude est le Pr Olivier Blin, exerçant dans le Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de la Timone, Marseille.
La participation de chaque patient à cette étude sera de 13 mois au maximum.
3. TRAITEMENT A L’ETUDE ET MODALITES D’ADMINISTRATION
Vous prendrez votre traitement habituel prescrit par votre psychiatre traitant tout au long de l’étude.
A la fin de la première visite, vous serez inclus dans l’un des deux groupes de l’étude, la répartition se fera de façon aléatoire, c’est ce que l’on appelle la randomisation :
- Le groupe 1 « expérimental » qui correspond à la personnalisation de la prescription de votre traitement en fonction de votre profil pharmacogénétique et du suivi des concentrations de votre traitement dans le sang.
- Le groupe 2 qui correspond à votre prise en charge standard sans aucun changement.
Chaque groupe sera constitué de deux cents (200) patients.
La durée totale de votre participation à l’étude sera de 13 mois au maximum.