LEVOSIMENDAN afin de faciliter le sevrage de l'ECMO chez les patients présentant un choc cardiogénique sévère-LEVOECMO

LEVOECMO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

COMBES Alain

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

En cas de choc cardiogénique, le cœur n’est plus assez puissant pour assurer une circulation sanguine suffisante dans l’organisme.
Il est alors possible de mettre en place un circuit extracorporel d’assistance cardiaque et respiratoire c’est-à-dire de la mise en place d’un dispositif permettant une dérivation de la circulation sanguine en dehors du corps assurant ainsi l’oxygénation du sang (ECMO).
« ECMO » est l’acronyme anglais pour l’expression « Extracorporeal Membrane Oxygenation », ou oxygénation extracorporelle du sang par une membrane.
L'ECMO assure donc une fonction temporaire de cœur et poumon artificiel extracorporel pour soutenir la fonction des organes qui souffrent en cas de choc cardiogénique.

En complément, il est possible d’administrer un médicament nommé le Levosimendan.
Le levosimendan augmente la force de contraction cardiaque pour aider le cœur défaillant et dilate les vaisseaux sanguins pour permettre une circulation du sang plus facile.

L’objectif de l’étude « LEVOECMO » est d'évaluer l'intérêt d’un traitement précoce par le LEVOSIMENDAN pour permettre un sevrage (= le retrait) plus rapide du circuit d’ECMO.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 206 personnes présentant un choc cardiogénique dans une quinzaine d’établissements de soins, situés dans toute la France.

Critères d'inclusion:

  1. Patient en état de choc cardiogénique aigu réfractaire au traitement conventionnel placé sous VA-ECMO assistance dans les 48 heures précédentes.

    (Les raisons de l'utilisation précoce du lévosimendane après l'initiation du VA-ECMO apparaissent forte chez les patients présentant un choc cardiogénique réfractaire lié à des affections telles que infarctus aigu du myocarde, myocardite, chirurgie post-cardiaque ou post-cardiaque arrestation. Les lésions myocardiques dans ces situations ont de nombreuses caractéristiques physiopathologiques communes. caractéristiques, notamment l'ischémie, l'inflammation et l'augmentation du stress oxydatif entraînant étourdissement et dysfonction myocardiques étendus [26-28]. En plus d'être inotrope, propriétés susceptibles d'améliorer rapidement la contractilité myocardique, le lévosimendane pourrait exercent également des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes, antiapoptotiques bénéfiques, effets cardioprotecteurs et anti-étourdissement [29-35] susceptibles d'accélérer le rythme cardiaque récupération (permettant un sevrage plus précoce du support).

  2. Obtenir le consentement éclairé d'un proche parent ou d'une mère porteuse. Selon le spécifications du consentement d'urgence, de la randomisation sans le parent proche ou un consentement de substitution pourrait être obtenu.

    Le consentement du parent proche/de la mère porteur/de la famille sera demandé dès que possible. Le patient sera invité à donner son consentement pour la poursuite de l'essai lorsque son la condition le permettra.

Critères d'exclusion:

  1. Âge 18 ans
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Démarrage de l'ECMO > 48 h
  4. Réanimation > 30 minutes avant l'ECMO
  5. Pathologie neurologique irréversible
  6. Cardiomyopathie terminale sans espoir de rétablissement de la fonction VG
  7. Complication mécanique de l'infarctus du myocarde
  8. Régurgitation aortique > II
  9. VA-ECMO pour embolie pulmonaire
  10. VA-ECMO pour intoxication médicamenteuse cardiotoxique
  11. VA-ECMO après implantation d'un dispositif d'assistance du ventricule gauche
  12. VA-ECMO chez les patients transplantés cardiaques
  13. Patient moribond le jour de la randomisation, SAPS II >90
  14. Cirrhose du foie (enfant B ou C) et autres insuffisances hépatiques sévères
  15. Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
  16. Hypersensibilité connue au lévosimendan
  17. Historique des « torsades de pointes »
  18. Histoire de l'épilepsie
  19. Personnes sous tutelle ou adultes légalement incompétents de façon permanente
  20. Participation à une autre étude interventionnelle
Se porter volontaire pour l’essai

Créer vos alertes email

Ne manquez plus aucune étude clinique qui vous intéresse ! Notre plateforme de recherche clinique avancée propose désormais une fonction d'alerte e-mail spécialement conçue pour vous tenir informé des dernières avancées dans le domaine des essais cliniques, en fonction de vos domaines d'intérêt. Que vous soyez un professionnel de la santé, un chercheur ou simplement quelqu'un qui souhaite se tenir au courant des avancées médicales, notre système d'alerte e-mail est l'outil idéal pour vous.
Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *
En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient utilisées pour m'envoyer des alertes.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

J’ai bien noté que :

  • aucune information personnelle n’est collectée à mon insu, ni divulguée à des tiers
  • je dispose d’un droit d’accès, modification, rectification et suppression des données me concernant
  • sachant que les messages envoyés sur Internet peuvent être interceptés, je n’envoie aucune donnée personne, confidentielle ou sensible
CAPTCHA
2 + 1 =
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.