LEVOSIMENDAN afin de faciliter le sevrage de l'ECMO chez les patients présentant un choc cardiogénique sévère-LEVOECMO
LEVOECMO
AP-HP
URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)
COMBES Alain
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Patients
Suivi terminé
À propos
En cas de choc cardiogénique, le cœur n’est plus assez puissant pour assurer une circulation sanguine suffisante dans l’organisme.
Il est alors possible de mettre en place un circuit extracorporel d’assistance cardiaque et respiratoire c’est-à-dire de la mise en place d’un dispositif permettant une dérivation de la circulation sanguine en dehors du corps assurant ainsi l’oxygénation du sang (ECMO).
« ECMO » est l’acronyme anglais pour l’expression « Extracorporeal Membrane Oxygenation », ou oxygénation extracorporelle du sang par une membrane.
L'ECMO assure donc une fonction temporaire de cœur et poumon artificiel extracorporel pour soutenir la fonction des organes qui souffrent en cas de choc cardiogénique.
En complément, il est possible d’administrer un médicament nommé le Levosimendan.
Le levosimendan augmente la force de contraction cardiaque pour aider le cœur défaillant et dilate les vaisseaux sanguins pour permettre une circulation du sang plus facile.
L’objectif de l’étude « LEVOECMO » est d'évaluer l'intérêt d’un traitement précoce par le LEVOSIMENDAN pour permettre un sevrage (= le retrait) plus rapide du circuit d’ECMO.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 206 personnes présentant un choc cardiogénique dans une quinzaine d’établissements de soins, situés dans toute la France.
Critères d'inclusion:
Patient en état de choc cardiogénique aigu réfractaire au traitement conventionnel placé sous VA-ECMO assistance dans les 48 heures précédentes.
(Les raisons de l'utilisation précoce du lévosimendane après l'initiation du VA-ECMO apparaissent forte chez les patients présentant un choc cardiogénique réfractaire lié à des affections telles que infarctus aigu du myocarde, myocardite, chirurgie post-cardiaque ou post-cardiaque arrestation. Les lésions myocardiques dans ces situations ont de nombreuses caractéristiques physiopathologiques communes. caractéristiques, notamment l'ischémie, l'inflammation et l'augmentation du stress oxydatif entraînant étourdissement et dysfonction myocardiques étendus [26-28]. En plus d'être inotrope, propriétés susceptibles d'améliorer rapidement la contractilité myocardique, le lévosimendane pourrait exercent également des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes, antiapoptotiques bénéfiques, effets cardioprotecteurs et anti-étourdissement [29-35] susceptibles d'accélérer le rythme cardiaque récupération (permettant un sevrage plus précoce du support).
Obtenir le consentement éclairé d'un proche parent ou d'une mère porteuse. Selon le spécifications du consentement d'urgence, de la randomisation sans le parent proche ou un consentement de substitution pourrait être obtenu.
Le consentement du parent proche/de la mère porteur/de la famille sera demandé dès que possible. Le patient sera invité à donner son consentement pour la poursuite de l'essai lorsque son la condition le permettra.
Critères d'exclusion:
- Âge 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Démarrage de l'ECMO > 48 h
- Réanimation > 30 minutes avant l'ECMO
- Pathologie neurologique irréversible
- Cardiomyopathie terminale sans espoir de rétablissement de la fonction VG
- Complication mécanique de l'infarctus du myocarde
- Régurgitation aortique > II
- VA-ECMO pour embolie pulmonaire
- VA-ECMO pour intoxication médicamenteuse cardiotoxique
- VA-ECMO après implantation d'un dispositif d'assistance du ventricule gauche
- VA-ECMO chez les patients transplantés cardiaques
- Patient moribond le jour de la randomisation, SAPS II >90
- Cirrhose du foie (enfant B ou C) et autres insuffisances hépatiques sévères
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
- Hypersensibilité connue au lévosimendan
- Historique des « torsades de pointes »
- Histoire de l'épilepsie
- Personnes sous tutelle ou adultes légalement incompétents de façon permanente
- Participation à une autre étude interventionnelle
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HM - Hôpital de la Timone adultes
264 rue Saint Pierre
13385 MARSEILLE CEDEX5
FranceAP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceCHRU Nancy - Hôpital Central
29 rue Lionnois
54000 NANCY
FranceCHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
Avenue de Magellan
33604 PESSAC CEDEX
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing
Place Lucie et Raymond Aubrac
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Lille - Institut Cœur Poumon
Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59000 LILLE
FranceCHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôpital Nord Laennec
Boulevard Jacques-Monod
44093 NANTES CEDEX1
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceHCL - Hôpital Lyon Sud
165 chemin du Grand Revoyet
69495 PIERRE BENITE CEDEX
France